【摘 要】
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目的:竹叶石膏汤（Zhuye Shigao Decoction,ZSD）源自《伤寒论》（汉·张仲景）,由淡竹叶、石膏、麦冬、人参、甘草、半夏及粳米7味中药组成。本实验以ZSD颗粒剂为对象开展研究,主要包括ZSD颗粒现代提取工艺研究,化学成分研究及质量标准研究。以期为竹叶石膏汤颗粒剂的全面质量控制及该方的二次开发奠定基础。方法:（1）采用正交试验设计优化ZSD颗粒的提取工艺,采用单因素试验优选成型工
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目的:竹叶石膏汤（Zhuye Shigao Decoction,ZSD）源自《伤寒论》（汉·张仲景）,由淡竹叶、石膏、麦冬、人参、甘草、半夏及粳米7味中药组成。本实验以ZSD颗粒剂为对象开展研究,主要包括ZSD颗粒现代提取工艺研究,化学成分研究及质量标准研究。以期为竹叶石膏汤颗粒剂的全面质量控制及该方的二次开发奠定基础。方法:（1）采用正交试验设计优化ZSD颗粒的提取工艺,采用单因素试验优选成型工艺,并进行3批中试验证。（2）建立ZSD颗粒的UHPLC-Q-Orbitrap/MS检测方法,结合ZSD的数据库及相关文献鉴定ZSD颗粒及复方中淡竹叶、人参、半夏、麦冬和甘草5个药味的化学成分,通过比对进行归属。（3）参照相关指导原则对ZSD颗粒进行质量标准研究,包括:名称、处方、性状、鉴别、检查、主要成分含量测定以及指纹图谱,并进行方法验证,建立完善全面、科学合理的ZSD颗粒的质量评价方法。结果:（1）确定ZSD颗粒最佳提取工艺为:加10倍量水、提取90 min、提取2次;最优成型工艺为:原辅料比1:1、辅料种类为糊精、润湿剂为95%乙醇;3批中试放大样品颗粒得率较高,出膏率和各指标成分含量浮动较小,表明该制备工艺稳定。（2）ZSD颗粒的化学成分研究:利用UHPLC-Q-Orbitrap/MS法在正、负离子模式下鉴定出ZSD颗粒中的106个化合物,包括48个三萜类,26个黄酮类,10个甾体皂苷,8个酚酸类以及14个其他化合物。分别来自淡竹叶、人参、半夏、麦冬和甘草5个药味。（3）ZSD颗粒的质量标准研究:分别建立了ZSD颗粒中麦冬、半夏、人参、甘草4个药味的薄层鉴别方法,所有方法稳定性、耐用性均良好,斑点清晰且无干扰;建立了ZSD颗粒中异荭草苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、甘草苷、和甘草酸的含量测定方法,样品中的含量范围为:异荭草苷:0.014～0.017 mg/g、人参皂苷Rg1:0.229～0.231 mg/g、人参皂苷Re:0.201～0.213 mg/g、人参皂苷Rb1:0.150～0.164 mg/g、甘草苷:0.501～0.526 mg/g、甘草酸:0.499～0.533 mg/g。（4）建立了ZSD颗粒的HPLC指纹图谱方法,确定了21个共有峰,分别来自君药淡竹叶、臣药麦冬、臣药半夏、佐使药甘草;指认了其中6个色谱峰,其中12号峰为异荭草苷、13号峰为荭草苷、14号峰为牡荆素、16号峰为甘草苷、20号峰为异甘草苷、21号峰为甘草酸,各样品指纹图谱与对照图谱的相似度均良好（大于0.95）。该方法精密度、重复性、稳定性均良好,可全面、整体的评价该方质量。结论:本研究以经典名方竹叶石膏汤为基础,优化了竹叶石膏汤颗粒剂的现代制备工艺,并验证了该工艺的稳定性、可行性,建立的UHPLC-Q-Orbitrap M/MS方法可鉴定ZSD颗粒中的各类化学成分;对ZSD颗粒的质量标准进行研究,在薄层鉴别、含量测定、指纹图谱等项中可体现出处方各药味的关键信息。综上,本研究结果可为经典名方竹叶石膏汤颗粒剂的全面质量控制和后续稳定性研究奠定基础。
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