【摘 要】
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目的:本研究对一项发明专利桡动脉弹力压迫止血器进行转化,并对专利转化后的样品进行安全性评估,通过其与目前临床常用的桡动脉压迫止血器（TR Band）进行对比,观察其在止血效果、并发症、患者主观感受等方面的差异性,从而为该止血器的进一步优化以及后期大样本临床试验提供前期相关临床数据,也为以后的压迫器设计及改进提供新的思路。方法:本研究采取随机抽样的方法,收集山西医科大学第一医院2020年11月～20
【基金项目】
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山西省科技成果转化引导专项项目“专利桡动脉弹力压迫止血器转化推广（编号:201804D131045）”； 山西省高等学校科技成果转化培育项目“专利桡动脉弹力压迫止血器样品的转化（编号:2020CG028）”；
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目的:本研究对一项发明专利桡动脉弹力压迫止血器进行转化,并对专利转化后的样品进行安全性评估,通过其与目前临床常用的桡动脉压迫止血器（TR Band）进行对比,观察其在止血效果、并发症、患者主观感受等方面的差异性,从而为该止血器的进一步优化以及后期大样本临床试验提供前期相关临床数据,也为以后的压迫器设计及改进提供新的思路。方法:本研究采取随机抽样的方法,收集山西医科大学第一医院2020年11月～2021年02月准备择期经桡动脉路径行冠状动脉造影（Coronary angiography,CAG）或经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous coronary intervention,PCI）的患者60例,将符合条件的60名参与者随机分为试验组与对照组,每组各30人,试验组患者采用新型桡动脉弹力压迫止血器对穿刺处进行止血,对照组采用TR Band气囊型压迫止血器。收集两组的一般资料和特殊资料,统计两组在止血效果、局部并发症、压迫器相关变化、以及患者使用不适感等方面的临床数据。结果:1.两组患者在年龄、性别、腕围、体重指数、既往史、家族史、吸烟史、血小板计数、凝血、肌酐、规律服用抗血小板药物等指标上差异无统计学意义（P>0.05）;两组患者在血压、心率、腕围、手术类型等方面差异无统计学意义（P>0.05）。2.两组均实现了有效止血,未出现不能止血的情况,两组患者在出血、血肿、瘀斑、皮肤损害、局部感染方面差异无统计学意义（P>0.05）。3.在主观感受方面,疼痛感在术后1h（第一次放气前）、6h、24h两组间差异有统计学意义（P<0.05）,肿胀感在术后6h、24h两组间差异有统计学意义（P<0.05）,麻木感在术后1h（第一次放气前）、6h、24h两组间差异无统计学意义（P>0.05）。在疼痛、肿胀感方面,新型桡动脉止血器优于TR Band气囊型止血器。4.两组在不同的时间点,SPO2及腕围的差异无统计学意义（P>0.05）;两组收缩压在术后1h（第一次放气前）、6h、24h的差异有统计学意义（P<0.05）;两组舒张压在术后6h、24h差异有统计学意义（P<0.05）;两组脉搏在术后1h（第一次放气前）、6h差异有统计学意义（P<0.05）。5.对于新型止血器组,术后1h（第一次放气前）、6h、24h SPO2及腕围较术前即刻（0h）差异有统计学意义（P<0.05）;对于TR Band组,术后1h（第一次放气前）、6h SPO2,术后1h（第一次放气前）、6h、24h腕围较术前即刻（0h）差异有统计学（P<0.05）;对于新型止血器组和TR Band组,术后1h（第一次放气前）、6h、24h收缩压、舒张压、脉搏较术前即刻（0h）相比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论:新型桡动脉弹力压迫止血器样品在CAG或PCI术后可以对穿刺部位实现有效的止血,在使用安全性上不劣于TR Band气囊型止血器,在使用舒适度上优于TR Band气囊型止血器。
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