1.目的 重组人干扰素α-2b喷雾剂是由远策公司生产的一种新型干扰素药物,国家食品药品监督管理局于2003年4月批准同意该喷雾剂进行临床研究(批件号:2003L01500)。为了观察该药物预防呼吸道病毒感染的安全性和有效性,我们开展了本课题的研究。 2.方法 实验流行病学方法和血清流行病学方法。 (1) 安全性评价 研究对象由广州某军校的学员、珠海某新兵团新兵和广州某新兵连新兵三部分人群组成。军校学员采用平行对照的试验方法(非随机分组),按学员队编制分为用药组和对照组,其中用药组为1272人,对照组为2857人。珠海新兵和广州新兵均采用随机、双盲、安慰剂对照的试验方法。珠海新兵以班为单位,随机分为用药组和安慰剂组,用药组234人,安慰剂组236人;广州新兵以新兵连体检的编号作为分组依据,随机分为用药组和安慰剂组,用药组110人,安慰剂组110人。 随访期间用药组每天喷干扰素两次,每次分别喷左右鼻腔、咽喉各一下(共180万IU/天),连用五天;对照组使用安慰剂或为空白对照(军校学员)。试验开始后给研究对象统一发放不良反应调查表,由其从随访的第一天开始自填写每天的反应,连续10天。随访结束后收回调查表,进行电脑录入,统计分析。 所有研究对象在试验结束后15天抽取静脉血3ml,分离血清,置-20℃待测。 (2) 预防呼吸道感染效果评价 在军校学员中按学员队编制随机抽取用药组和对照组的部分血清584份,以及广州新兵的全部血清220份,进行5种呼吸道病毒lgM抗体检测(ELISA)。