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目的:中草药生产制造过程投料前阶段缺少通过现场快速检测对药材原材料进行质量评价的方法,同时在生产过程中由于环境、温度等因素的变化将直接影响终产品质量,需要一种能实现在线实时监测中间产品质量的过程分析技术。近红外光谱技术是一种快速无损的分析技术,可实现现场和在线快速分析。结合以上背景,本研究以三七为原材料,采用近红外分析技术,与药典标准相结合建立了三七质量检测的快检方法,并建立了三七提取过程在线监测和质量控制方法,满足制药企业智能制造的创新发展需求。方法:1.近红外光谱采集及一级数据检测:本课题收集了53批三七主根样本,根据2015版《中国药典》对三七主根的水分、醇溶性浸出物、皂苷含量进行了含量测定。2.近红外定量离线模型建立:将传统方法测定结果作为实测值,与近红外扫描样品得到的光谱相结合,建立三七水分、醇溶性浸出物、皂苷三个近红外定量分析模型。3.近红外定性离线模型建立:本课题收集了120批三七药材的主根、筋条、绒根、剪口、花、叶的药材样本,采用HPLC与近红外光谱技术结合三种化学计量学方法对三七所有部位进行鉴别研究。4.近红外在线定量模型建立:本课题收集了6批三七药材在实验室模拟工业提取生产,采用超高效液相色谱法结合近红外光谱法实时监测提取过程中三七药材的皂苷含量,建立近红外在线监测模型。结果:1.53批三七主根水分含量范围为8.67%~10.81%,醇溶性浸出物含量范围为16.00%~22.97%和皂苷含量为5.85%~9.27%,均符合药典标准。2.三七主根水分、醇溶性浸出物、皂苷含量近红外定量模型校正集相关系数分别为0.9972、0.9624和0.9951;校正均方差分别为0.039 6、0.776 0和0.0698;验证集相关系数为0.962 4、0.9884和0.988;验证均方差分别为0.173、0.595和0.134。3.高效液相色谱法测定三七不同部位皂苷含量,主根皂苷的含量范围与筋条、绒根部位有重叠部分。近红外光谱技术结合主成分分析无法区分主根、筋条、绒根;近红外光谱技术结合偏最小二乘判别分析可以对三七所有部位进行鉴别;近红外光谱技术结合聚类分析无法鉴别主根和筋条,绒根中有1个分类错误。4.在近红外光谱法结合偏最小二乘法在线监测三七提取过程模型中,校正集相关系数为0.9857,校正集均方差为0.405,验证集相关系数为0.9874,验证均方差为0.433。结论:1.本课题所建立的三七水分、醇溶性浸出物、皂苷含量近红外定量模型可用于相应指标的快速检测。2.近红外光谱技术结合偏最小二乘判别分析是三七所有部位的最佳鉴别方法,可用于三七的部位分类快检。3.近红外光谱法可以反映三七提取过程中的皂苷含量变化,预测结果的相对偏差满足中药活性成分在线检测的要求,建议企业在实际生产过程中搭建近红外系统。