药品安全是病人安全和公共卫生安全的重要内容。世界药品的发展史也是药品监管的发展史,随着重大药品不良事件的发生人们认识到药品的安全性和有效性同等重要。药品安全不是单一的药品安全性,药品安全是贯穿药品质量形成过程的综合的、相对的以及复杂的药品安全。药品安全关系到公众的健康和生命权利,关系到社会的稳定和人类的长远发展。近年来,我国药品不良事件频发,有的不良事件造成了多人死伤的严重后果,药品安全问题成为公众关注的焦点。药品安全需要更加完善和有力的法律保护。药品安全的法律保护包括行政法律、民事法律和刑事法律,以及相关国际法律规范的保护。上述法律形式虽然各具特点但对药品安全的保护起协同作用,其中,刑事保护虽然具有补充性,但对药品安全有最后的保障作用。药品质量形成过程包括研发、生产、流通、使用乃至监管,上述各环节的安全问题都会引发药品不良事件,药品安全犯罪是《刑法》规定的一切影响药品安全的犯罪。药品流通中互联网交易安全和药品信息安全是药品监管的新增点,相关领域的犯罪呈日益严重的趋势。笔者主要考察、比较了美国、英国、日本、我国台湾地区,以及西班牙、挪威、波兰、土耳其、泰国等国家的药品安全刑事保护制度。这些国家在刑法典或单行法律中对药品安全进行了规制。对药品掺假或仿冒的,违反药品质量管理规定的以及违反该国或地区药事法律规定的违法行为是刑事规制的重点。刑事保护手段以自由刑和罚金刑为主,有的国家或地区对职业活动范围内实施的药品安全犯罪加重处罚或剥夺其从事职业及担当任务的权利。笔者具有药事管理的学科背景,以刑事角度系统研究药品安全的法律保护问题有一定的创新性。笔者系统研究了药品安全的刑事保护,结合我国药品安全犯罪的实际情况,对完善我国药品安全的刑事保护提出对策。建议增设统一的药品安全犯罪,药品分类管理和药品监管行政执法与刑事司法的衔接对药品安全的刑事保护均有影响,确立产品质量损害致残的统一鉴定标准及加大药品安全犯罪的宣传都有利于药品安全的刑事保护。我国药品安全形势严峻,研究药品安全相关问题非常迫切。笔者对药品安全刑事保护做系统研究,是希望刑事手段能够充分发挥其在药品研发、生产、流通、使用、监管及其他相关领域的保护作用,成为药品安全法律保护的最后一道防线。