1目的中药破壁粉粒,是在饮片的基础上,利用超微粉碎技术、专利成型技术开发出的一种新型中药饮片。本课题通过对金钗石斛破壁粉粒进行指纹图谱、安全性和药效学的研究,建立质量控制的标准,对其规范化生产和安全使用提供理论依据；将为今后开展其他中药破壁粉粒研究提供借鉴和示范,为产品的市场准入提供必要的技术支撑,促进产品的进一步推广,为金钗石斛破壁粉粒成为一种安全、有效、可控和稳定的产品奠定基础。2方法2.1金钗石斛药材及其破壁粉粒的指纹图谱研究采用HPLC-PDA, Phenomenex prodigy ODS (3) C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),乙腈-0.1%乙酸溶液梯度洗脱,柱温25℃,流速1.0mL／min,检测波长254nm。建立并分析金钗石斛药材,破壁粉体、破壁粉粒的指纹图谱。2.2金钗石斛药材及其破壁粉粒安全性研究采用最大耐受量实验来评价金钗石斛药材及其破壁粉粒的急性毒性,通过最大耐受用量对其安全性进行评估,测出小鼠的最大耐受用量,计算耐受倍数。2.3金钗石斛药材及其破壁粉粒药效学研究分别采用辛热中药致胃热证模型,甲状腺片致甲亢阴虚模型,氢化可的松诱导免疫功能低下的非特异性免疫功能模型,环磷酰胺造成免疫功能低下迟发型超敏反应模型,环磷酰胺造成免疫功能低下特异性体液免疫功能模型,进行金钗石斛破壁粉粒和金钗石斛常规饮片的药效比较研究,确定金钗石斛破壁粉粒与生药等效剂量。3结果3.1金钗石斛药材及其破壁粉粒的指纹图谱研究该方法可使金钗石斛中黄酮类和酚类成分得到较好的分离,并根据检测结果选定了10个共有指纹峰,建立了金钗石斛药材、破壁粉粒、破壁粉体的标准指纹图谱。3.2金钗石斛药材及其破壁粉粒安全性研究急性毒性实验过程无小鼠死亡,金钗石斛破壁粉粒小鼠最大给药倍数相当于临床成人日剂量的13.5倍,相同剂量下(相当于生药剂量),金钗石斛破壁粉粒表现出较常规饮片更明显的心脏毒副反应,但其毒副作用程度较轻,对小鼠生存未造成威胁,两剂型对小鼠是安全的。3.3金钗石斛药材及其破壁粉粒药效学研究胃热证和甲亢阴虚实验中的金钗石斛破壁粉粒低、中、高剂量组病理改变相应减轻,免疫力低下实验中的金钗石斛破壁粉粒低、中、高剂量组免疫能力都相应提高,最后确定金钗石斛破壁粉粒1／4剂量为用药剂量。4结论4.1金钗石斛药材及其破壁粉粒的指纹图谱研究该法操作简便、重复性好、可作为金钗石斛药材质量控制的方法之一4.2金钗石斛药材及其破壁粉粒安全性研究由急性毒性实验数据可知金钗石斛破壁粉粒临床用药是安全的。4.3金钗石斛药材及其破壁粉粒药效学研究胃热症、甲亢阴虚、免疫低下的模型符合中医理论,作为一种借鉴方法来评价金钗石斛破壁粉粒的药效情况。