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目的:归纳针刺治疗腰痛RCT中假针刺对照组的实验设计,并探讨其设计特点,为高质量的RCT假针刺设置提供合理参考意见。方法:文献检索采用数据库联合检索的方式,检索来源包括:中国知网(CNKI)、万方数据库(WANGFANG)、维普数据库(VIP)、MEDLINE,EMBSE,COCHRANE和中国生物医学文献数据库(CBM),另外通过科技论文在线和OPEN GREY对灰色文献会议论文进行检索;手工检索期刊杂志《中国针灸》、《针灸临床杂志》和《针刺研究》等。检索策略采用主题词结合自由词的方式,主要检索词有“acupuncture”或“acupuncture point”或“acupuncture therapy”和“low back pain”或“backache”和“RCT”或“randomized controlled trial”,检索日期均从建库到 2019年5月31日。然后,将搜集文献导入EndNote X9文献管理软件,并进行第一步除重;其次,根据文献的纳入排除标准,结合文献标题、摘要及全文,最终筛选出符合纳入标准的研究。数据提取与质量评价:对于符合纳入标准的文献,主要参照Consroth和Stricta标准,提取的试验数据,该步由两名评价员独立完成后交叉核对,如有判断不一,再进行讨论或由第三方裁定,提取的试验数据主要有以下几点:试验组和对照组的参加试验患者的基本信息、症状轻重程度、试验疗程、结局指标等;试验组和对照组针刺采用的方案、针具、针刺位置、操作手法、深度、留针时间、治疗频次等;对于纳入文献研究的方法学质量评价,我们采用Cochrane系统评价手册推荐的随机对照试验的偏倚风险评估工具(risk of bias,ROB)对每一个临床试验的方法学质量进行评估。结果:通过计算机、手动方式对期刊文献、学位论文以及灰色文献进行检索,获得文献题目、摘要1291篇。使用EndNote X9文献管理软件进行计算机去除重复、对剩余文献通过阅读题目、摘要、全文进行纳入排除标准核实,最终获得文献19篇,其中英文文献16篇,中文文献3篇,共有3091名试验参与者。Meta分析显示在结束治疗或随访过程中,针刺相比于假针刺或安慰针刺,在减轻疼痛方面(VAS和RMDQ),均有疗效。结论:本研究分析结果显示,常规针刺相比于假针刺或安慰针刺在疼痛缓解方面具有一定作用,且综合分析各项试验中具体操作和事项发现,针刺治疗腰背痛的随机对照试验设计中医思维缺乏、诊断标准不明、选穴依据无数据支持、盲法实现程度不高。在结束治疗或随访过程中,针刺相比于假针刺或安慰针刺,在减轻疼痛方面(VAS和PMDQ)均有疗效,且根据目前研究结果无法得出“针刺效果等同于安慰剂”结论。