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目的：建立复方芍红颗粒的质量标准，对其稳定性进行研究，为该颗粒剂质量控制及有效期确定、制剂生产、储存条件提供试验依据。方法：1）采用薄层色谱法（TLC）法对复方芍红颗粒中赤芍、红花、红景天、川芎进行定性鉴别；2）按照中国药典附录中颗粒剂通则的技术要求，分别检查十批复方芍红颗粒的水分、粒度、溶化性；3）采用HPLC法建立复方芍红颗粒中君药赤芍的有效成分芍药苷的含量测定。采用色谱柱（Kromasil C18，5μm，4.6mm×250mm），以甲醇-水(40：60)为流动相，流速1.0ml/min，检测波长232nm，柱温30℃，对芍红颗粒中芍药苷进行定量测定，并采用L9（34）重复正交实验优选了供试品溶液的制备工艺，并对本文所建立的含量测定方法进行方法学考察；4）分别采用影响因素实验、加速实验和长期留样试验对复方芍红颗粒的初步稳定性进行研究，并采用经典恒温法预测其有效期。结果：1）定性鉴别研究中，赤芍鉴别以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（10:1.25:3:0.1）为展开剂，喷5%香草醛硫酸溶液，薄层色谱斑点清晰,分离度较好，阴性样品无干扰；红花鉴别以乙酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7:2:3:0.4）为展开剂，薄层色谱斑点清晰，分离度较好，阴性样品无干扰；红景天以三氯甲烷-甲醇-丙酮-水（6:3:1:1）的下层溶液为展开剂，用碘蒸气熏15-20分钟，在紫外365nm下检视，薄层色谱斑点清晰，分离度较好，阴性样品无干扰；川芎鉴别以正己烷-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，在紫外366nm下检视，薄层色谱斑点清晰，分离度较好，阴性样品无干扰。2）复方芍颗粒中水分不大于2%，粒度检查、溶化性检查均符合中国药典附录中颗粒剂通则的技术要求。3）对测定芍药苷的HPLC法进行方法学考察，结果表明芍药苷检测浓度在0.008～0.512mg/ml范围内与峰面积呈良好线性（r=0.9998）；平均回收率为100.3%，RSD为1.38%；日内精密度、日间精密度、稳定性试验和重复性试验RSD均小于2%；4）影响因素试验结果表明复方芍红颗粒对光线较为稳定，但高温高湿条件下芍药苷含量均有明显下降，提示应注意在贮存过程中应注意控制环境的湿度与温度，应于阴凉干燥处存放，加速实验和室温长期留样试验三个月检测结果提示留样样品均符合本文所制定的质量标准的要求；通过经典恒温法预测该颗粒剂有效期为1.48年。结论：本文建立了可用于控制复方芍红颗粒质量的控制体系，通过采用复合膜包装可以提高该制剂的稳定性。