中药质量是临床用药安全、有效的保障,中药复方制剂成分复杂,有效成分不明确,选择单一的指标性成分作为质量控制的标准,不能全面反映药品质量;而中药指纹图谱技术的信息量大、特征性强,能够反映中药复杂成分的整体特征,从而可以对中药质量进行全面控制。清清颗粒是由黄连、黄芩、白芍、甘草、干姜、木香等9味药材配伍而成的中药复方制剂。本文采用HPLC-DAD/MS技术研究并建立了清清颗粒指纹图谱的质量评价体系。实验分别建立了处方药材、药材提取物、中间体和成品颗粒的HPLC-DAD指纹图谱,结合MS技术对化学成分进行分析鉴定,分别在上述4个环节对处方药材的化学成分进行了分析对比,使清清颗粒的质量从药材源头—生产工艺—颗粒成品得到了全面地控制。可作为指导临床用药,确保其安全、有效的科学依据。具体研究内容如下:1.建立了黄连药材、药材提取物、中间体和成品颗粒HPLC-DAD指纹图谱。在黄连药材和药材提取物图谱中分别标识了 9个保留时间相对应的共有峰,中间体和颗粒的图谱分别标识了 12个对应的共有峰,其中8个峰归属于黄连药材;结合MS分析,鉴定出黄连药材和药材提取物中对应的8个化学成分,并且在中间体和颗粒中也鉴定出此8个成分。结果表明黄连药材的主要成分在成品颗粒中得以保留。2.建立了黄芩药材、药材提取物、中间体和成品颗粒HPLC-DAD指纹图谱。在黄芩药材和药材提取物图谱中分别标识了 14个保留时间相对应的共有峰,中间体和颗粒的图谱分别标识了 25个对应的共有峰,其中12个峰归属于黄芩药材;结合MS分析,鉴定出黄芩药材和药材提取物中对应的14个化学成分,中间体和颗粒中分别鉴定出12个与药材对应成分。结果表明黄芩药材的主要成分在成品颗粒中得以保留。3.建立了白芍药材、药材提取物、中间体和成品颗粒HPLC-DAD指纹图谱。在白芍药材图谱中标识了 15个共有峰,白芍药材提取物中标识了 14个与药材保留时间相对应的共有峰,中间体和颗粒的图谱分别标识了 23个对应的共有峰,其中2个峰归属于白芍药材;结合MS分析,鉴定了白芍药材和药材提取物中对应的13个化学成分,中间体和颗粒中分别找到10个与白芍药材和药材提取物对应的成分,其中8个成分（1个为白芍药材未知成分）由于含量较低在中间体、颗粒指纹图谱中没有直接检测到。4.建立了甘草药材、药材提取物、中间体和成品颗粒HPLC-DAD指纹图谱。在甘草药材和药材提取物图谱中分别标识了 24个保留时间相对应的共有峰,中间体和颗粒的图谱分别标识了 32个对应的共有峰,其中14个峰归属于甘草药材;结合MS分析,鉴定出甘草药材和药材提取物中对应的22个化学成分,中间体和颗粒中分别找到18个与甘草药材对应的成分,其中4个成分（1个为甘草药材未知成分）由于含量较低在中间体、颗粒指纹图谱中没有直接检测到。5.建立了干姜药材、药材提取物、中间体和成品颗粒HPLC-DAD指纹图谱。在干姜药材图谱中标识了 10个共有峰,干姜药材提取物中标识了 6个与药材保留时间相对应的共有峰,中间体和颗粒的图谱分别标识了 20个对应的共有峰,其中1个峰归属于干姜药材;结合MS分析,干姜药材中鉴定了 8个化学成分,药材提取物鉴定出与之对应的6个成分,中间体和颗粒中分别鉴定出2个与干姜药材和药材提取物对应的成分,其中1个成分由于含量较低在中间体、颗粒指纹图谱中没有直接检测到。6.建立了木香药材、药材提取物和成品颗粒HPLC-DAD指纹图谱。在木香药材图谱中标识了 13个共有峰,木香药材提取物中标识了 9个与药材保留时间相对应的共有峰,颗粒图谱标识了 24个共有峰,其中1个峰归属于木香药材;结合MS分析,鉴定出木香药材和药材提取物中对应的7个化学成分,颗粒中鉴定出2个与木香药材和药材提取物对应的成分,其中1个成分由于含量较低在颗粒指纹图谱中没有直接检测到。结果表明单独喷入挥发油可以使木香药材特征性成分在颗粒成品中含量有所提高。本实验通过HPLC-DAD/MS技术研究和建立了清清颗粒质量评价体系,方法准确可靠、重复性好;MS灵敏度较高,能进一步提供化合物信息,作为化学成分补充分析,为清清颗粒的质量控制、评价提供了更加全面科学的参考依据。