黄蜀葵花为锦葵科秋葵属植物黄蜀葵Abelmoschus manihot(L.)Medic的干燥花冠,始载于《嘉祐本草》,气微香,味甘甜。黄葵胶囊是以黄蜀葵花为原料而制成的单方制剂,具有减轻肾小球免疫反应性炎症,降低尿蛋白、消肿、减轻腰痛等作用,被广泛应用于慢性肾炎治疗,且疗效确切。随着黄葵胶囊产业化的扩大和临床应用的深入,发现其在工艺和质量上还有许多不足,需要做进一步的研究。在工艺方面,对黄葵胶囊的提取工艺、干燥工艺、成型工艺进行了优化研究。在质量标准方面,现行标准主要是原药材及成品薄层定性和含量检测,本文在原标准的基础上进行了质量提升研究。不仅为今后生产工艺的改进提供参考,而且完善了黄葵胶囊各环节的质量控制方法,为黄葵胶囊的质量研究提供科学依据。工艺方面:(1)提取工艺研究,以总黄酮含量和芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、杨梅素、槲皮素的提取效率以及固含量为指标,采用正交设计,考察优选回流提取的乙醇浓度、料液比、提取时间、提取次数等因素,结果最佳提取工艺条件确定为:提取溶剂为70%乙醇、料液比1:15、提取时间50min/次、提取次数2次。(2)干燥工艺研究,以芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、杨梅素和槲皮素的干燥前后转移率为评价指标,结合干燥时间、物料的外观性状,综合比较真空带式干燥、刮板干燥及减压干燥的效果。结果发现真空带式干燥后的物料呈土黄色疏松多孔状,芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、杨梅素和槲皮素干燥转移率分别为 89.63%-93.05%、94.11%-94.69%、94.53%-94.70%、93.48%-94.19%、93.07%-96.32%,明显优于刮板干燥和真空干燥。真空带式干燥是黄葵胶囊中间体稠膏干燥产业化宜选用的方法。(3)制剂成型工艺研究,以物料的吸湿性为考察指标,对辅料的种类和用量进行了筛选,确定辅料为:5%羟丙纤维素+10%硫酸钙+2.5%微粉硅胶。之后进一步考察了处方的休止角、堆密度、临界相对湿度等指标,确定了胶囊剂的制备工艺,为黄葵胶囊的生产工艺改进提供参考。质量标准方面:(1)在现行质量标准的基础上,采用微乳薄层色谱法建立了黄葵胶囊原料、半成品、成品的定性鉴别方法,以含水80%微乳液-甲酸-乙酸乙酯(9:1:1)作展开剂,共得到9个斑点,且得到的斑点明亮、清晰、较圆整。(2)采用HPLC法,建立了同时测定黄葵胶囊原料、半成品、成品中5种黄酮类成分含量的方法,5种黄酮成分(芦丁、金丝桃苷、异槲皮苷、杨梅素、槲皮素)具有良好的分离度,相关系数均为0.9999,并用此法分析测定了 10批黄葵胶囊原料、半成品、成品的特征图谱,相似度均在0.9以上。同时采用紫外分光光度法建立了黄葵胶囊药材、中间体、成品中总黄酮的含量测定方法。所建立的方法特征性和专属性强,且该方法快速、简便、可靠,可用于全面控制黄葵胶囊的质量。(3)优化工艺后,按照中国药典2010版一部方法,对黄葵胶囊进行了装量差异、重金属和砷盐等研究,均符合规定。本文创新点:(1)优化了提取条件,选择了高效的真空板式干燥,优选的辅料使得胶囊的吸湿性及流动性都得到了改善。(2)补充了黄葵胶囊原料-半成品-成品微乳薄层定性鉴别。建立了黄葵胶囊原料-半成品-成品指纹图谱及补充了总黄酮含量及五种黄酮类成分含量测定方法。