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小牛血、血清去蛋白提取物注射液可以增进与能量有关的功能性代谢和保存性代谢,对脑神经损伤、脑中卒及脑梗塞等疾病有积极的治疗效果。国外该注射液的代表产品是爱维治。该产品每年进口额为几千万美元,位列进口药品排名前列。近年来国内制药企业纷纷仿制,造成了低水平重复、产能过剩及质量控制疏忽等问题。加之近年来出现的齐二药、“欣弗”及“鱼腥草注射液”事件等,使得注射液的质量问题日益受到人们密切的关注。出于用药安全考虑,国家药监局明确指出需提高注射液的质量控制要求。由于该注射液所含成份非常复杂,现有的国家药品标准不能完全说明质量问题,所以有必要丰富该注射液的质量控制方法,以达到更好地控制该药品质量的目的。该工作需通过国内外产品质量对比后再进行标准的完善。小分子肽是该注射液的有效成份之一。本文采用了CZE和LC-MS等多种尚未被列入该药物标准中的检测技术对爱维治及国内五家代表性产品的小肽进行了研究,建立了该注射液小肽的RP-HPLC、CZE和LC-MS分析方法。在液相分析中优化了流动相比例、流速等条件,采用了A相为水-乙腈-三氟乙酸（93:7:0.1）、B相为乙腈:水（4:1）、检测波长210nm、流速为0.3m1·min-1。在CZE实验中优化了缓冲液浓度、缓冲液pH、运行电压等条件,采用了pH2.5的0.1mol.L-1NaH2PO4缓冲液,电压18kV,分离温度25℃。结果表明,爱维治的RP-HPLC和CZE图谱中分别有10个和8个峰,国内产品的峰数不同程度少于爱维治。在液相分析的基础上建立了质谱方法,结果表明,国内外产品共同含有5种小肽,爱维治及两家国内产品还含有其它2种小肽。小肽的分子量在300-1000Da之间,初步推断是二肽至九肽。利用自编的程序得出小肽可能含有的氨基酸,有助于小肽的序列分析。所建立的方法准确度高、重现性好,可作为评价企业产品质量的方法,对国内产品的质量控制具有一定的指导作用。无机盐对人体生命活动影响巨大,对维持人体的正常代谢及功能十分必需。本文建立了该注射液中八种常见金属离子的原子吸收测定方法。测定钾和钠时加入了0.2%CsC1作为消电离剂;测定铜、铁、锌和铅时分别对测定条件进行了优化,其灰化温度分别为1000,1400,700和800℃,原子化温度分比为2300、2500、1800、1800℃,并加了不同浓度的Mg（NO3）2和NH4H2PO4作为基体改进剂。结果表明,国内外产品离子含量差异较大,国内产品注射用水的硬度较高,国内有一家产品的钙、镁和铁离子含量明显高于其它产品。本文的实验结果为是否将常见无机金属离子含量列入标准积累了基础数据。此外,本文还根据该药品标准的相关内容,测定了该注射液的常规质量控制项目。结果表明,国内产品的游离氨基酸含量、肽含量及呼吸活性不同程度均低于爱维治。论文分析了国内外产品存在差异的原因并提出建议,对提高国内产品质量具有一定的参考价值。