丸剂为四大传统的中药剂型之一,我国较早的医方集《五十二病方》中所记载药物剂型最常用的是丸剂,《新编中成药药典》中一共收录丸剂1358种,《中国药典》2015年版一部共收录单味药及中药成方制剂1493种,其中丸剂466种,约占31.21%。干燥作为中药丸剂制剂工艺重要的操作单元,其对丸剂品质及临床疗效有较大的影响。六味地黄丸是中医补益剂中滋阴补肾的代表方剂,常用于六味地黄丸的干燥方式为热风干燥、减压干燥、微波干燥,但其干燥过程存在诸多问题,如水丸、水蜜丸干燥时间过长,干燥效率低;有效成分丹皮酚、莫诺苷在一定程度不稳定,温度、功率过高导致其成分损失;干燥设备传统落后、能耗高;干燥后存在结壳、裂丸、假干燥、阴阳面等现象。本文针对六味地黄丸干燥过程存在的问题,通过建立薄层干燥模型,研究热风干燥、减压干燥、微波真空的干燥特性,并进一步研究不同干燥工艺参数对丸剂品质的影响规律,明确影响丸剂品质的关键工艺参数,为提高干燥速率、降低能耗、保证丸剂品质提供理论依据。1.六味地黄丸不同干燥方式的干燥特性研究探索热风干燥、减压干燥、微波真空干燥过程六味地黄丸的水分比、干基含水率、干燥速率曲线。其结果表明热风干燥温度越高,干燥速率越快,干燥时间缩短,干燥至相同时间,水分比、干基含水率越低;减压干燥温度、真空度越高,干燥速率越快;微波真空干燥微波功率、真空度越大,干燥曲线斜率增大,干燥速率加快。不同干燥方式的干燥速率曲线分加速阶段、恒速阶段、降速阶段。根据干燥曲线、干燥速率曲线可间接的描述丸剂干燥过程含水率、干燥速率的变化规律,为丸剂干燥过程及工艺优化提供数据及理论支撑。2.六味地黄丸不同干燥方式的动力学模型研究借助数学薄层模型,探索热风干燥、减压干燥、微波真空干燥六味地黄丸的动力学模型,选取相关系数R²、卡方χ²和标准误差RMSE为评价指标,结果表明Midilli模型的R²平均值最大、χ²及RMSE平均值最小,最适合分析与预测丸剂干燥过程的含水率的变化;随温度、真空度、微波功率的增大,有效扩散系数D_eff增大;不同干燥方式E_a的大小依次为热风干燥、减压干燥、微波真空干燥,该数值大小与干燥时间、干燥速率、有效扩散系数的变化成一致的趋势,为探索丸剂的干燥特性和品质提供新的思路。3.不同干燥方式对六味地黄丸品质特性影响的研究以色泽度、硬度、莫诺苷、马钱苷及丹皮酚的含量、能耗、溶散时限为质量评价指标,研究热风干燥、减压干燥及微波真空干燥对六味地黄丸品质的影响规律。其结果表明热风干燥随干燥温度升高,丸剂的色泽L及硬度增大、能耗降低、莫诺苷与丹皮酚的含量降低、马钱苷的含量相对比较稳定;减压干燥随真空度增大,色泽L及硬度增大、能耗降低、莫诺苷的含量下降、马钱苷与丹皮酚的含量无明显变化;微波真空干燥随微波功率增大,色泽L值及硬度增大、能耗降低、莫诺苷及马钱苷的含量无明显变化、丹皮酚含量下降;不同干燥工艺参数条件的六味地黄丸在60min内全部溶散,符合药典规定。由此可见,不同干燥方式的工艺参数对丸剂品质存在一定的影响,结合第一章干燥速率曲线,初步得到较优的干燥工艺参数,热风干燥温度60℃、70℃、80℃;减压干燥温度60℃、70℃、80℃,真空度0.08Mpa、0.1Mpa;微波真空干燥功率240W、320W、400W,真空度0.08Mpa、0.1Mpa,为后期丸剂干燥工艺的优化提供数据支撑。4.六味地黄水蜜丸干燥工艺优化（1）以莫诺苷、马钱苷及丹皮酚含量、平均干燥速率、能耗为评价指标,采用响应面中心组合设计理论,探讨了微波功率、真空度、脉冲比对六味地黄水蜜丸微波间歇干燥工艺的影响,并对干燥工艺参数优化。结果表明,模型具有显著性,可分析预测微波真空间歇干燥工艺;3个因素对综合分的影响大小依次为:脉冲比>真空度>微波功率;六味地黄丸微波间歇干燥的最佳工艺参数为:微波功率为400 W、真空度0.09Mpa、脉冲比1.65。该方法为提高干燥速率、减少能耗、保证丸剂品质提供了理论依据。（2）以莫诺苷、马钱苷及丹皮酚含量、平均干燥速率、能耗为评价指标,采用响应面中心组合设计理论,探讨热风干燥温度、热风干燥时间、减压干燥温度对六味地黄丸热风-减压真空联合干燥工艺的影响,并对干燥工艺参数进行了优化。结果表明,3个因素对综合分的影响大小依次为:减压干燥温度>热风干燥时间>热风干燥温度;最优工艺为热风干燥温度60℃、热风干燥时间70min、减压干燥温度80℃;该联合干燥为优化干燥工艺、提高干燥速率、减少能耗、保证丸剂品质提供新思路。