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背景药品安全性已成为一个严重的公共卫生问题。目前重庆市药品不良反应/事件（Adverse drug reaction/Adverse drug event,ADR/E）流行病学分析研究,除本课题组2012年开展的ADR/E流行病学研究未见其他大型研究。故本文拟对重庆市药品2014年-2019年的全量ADR/E和中药注射剂ADR/E流行病学特点进行研究,并利用数据挖掘技术对部分重点关注药品进行分析。目的升级重庆市药品不良反应（ADR）流行病学智能分析报告系统,分析重庆市2014年-2019年药品（全量）和中药注射剂ADR的特点。为加强中药注射剂安全监测、指导临床合理用药提供参考和依据,同时为药品监管部门提供建议。方法从重庆市ADR监测中心申请2014年-2019年药品不良反应ADR数据资料进行清洗规范,完善ADR分析基础数据库,从系统构架、数据分析、系统功能三大方面升级ADR智能分析系统;利用该系统对重庆市ADR报告数据进行转化、统计和分析;利用决策树和关联规则算法分析注射用七叶皂苷钠ADR特点。结果1升级药品不良反应数据智能分析系统:升级后系统具有各种汇总、统计、查询、更新等功能,能够简便快捷的对重庆市2014年-2019年药物（全量数据和中药注射剂）ADR的流行病学特点进行统计分析。2规范流行病学数据库:流行病学数据库的规范包括基础数据库、ADR累及系统表、药品名称标准表及药品目录分类表、药品剂型标准表、ADR报告人职业标准表、给药途径标准表、体重标准表和各非标准名称表等得进一步规范。根据收集ADR上报系统中原始报表资料的56个字段,进行整理、数据规范化、转换（即数据清洗）,增加了11个转换后字段以便于统计分析;经清洗转化的药品不详占比小于0.1%,累及系统及器官不详占比小于1%。3重庆市2014年-2019年ADR的流行病学分析:重庆2014年-2019年市药品不良反应报告数量先升后降,总计198185个条目,163678例,涉及163678个（7527种）药物。发生ADR患者中男女比例差异不大,患者年龄以60岁以上的老年患者发生居多（占39.39%）;体重一项填报空白率高（占18.64%）;新的和严重ADR占比高,为31.34%;大部分患者能治愈或好转（98.13%）;相关性评价中待评价比例较低。ADR涉及的药物种类前三名为抗感染药、中药注射剂和中成药。每年报告例数为前三的药品有盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠和乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。注射液发生ADR占比最多,达到71.13%;剂型对应的给药途径中,静脉方式给药发生ADR占66.44%（静脉滴注占62.53%,静脉注射占3.44%,泵内注射占0.47%）。所报告的ADR累及的器官和系统共285379个,前五名的个数总和占了全部个数的87.86%,他们分别为:皮肤及其附件损害（25.99%）、神经系统损害（18.78%）、胃肠系统损害（8.33%）、全身性损害（15.47%）和心血管系统损害（9.3%）。医疗机构为ADR上报主体,企业人员上报率较低。4重庆市2014年-2019年中药注射剂ADR流行病学分析:重庆市2014年-2019年中药注射剂ADR报告例数21877例,涉及22016个（215种）药品,其中液体注射剂占60.39%,注射用粉针占39.61%。男性10474例,女性11357例,男女之比为0.92:1;患者年龄以大于等于60岁的老年人居多;体重一项填报空白率高（占17.24%）。一般的ADR发生率最高,占61.44%（13441例）,新的和严重ADR总占比共38.56%;大部分患者能治愈或好转（98.55%）;在相关性评价上待评价和无法评价的占3.51%。发生ADR最多的是中药来源的化学药品注射剂占38.26%,其次为活血类占36.77%,第三为清热类占14.83%。从中药注射剂成分看,发生ADR前五名的中药成分分别为:三七总皂苷3656例（占16.61%）、炎琥宁2904例（占13.19%）、银杏叶提取物1625例（占7.38%）、七叶皂苷钠1380例（占6.27%）、丹参川芎嗪1312例（占5.96%）。所报告的ADR累及的器官和系统共38156个,其中前五名的个数总和占了全部个数的88.45%,具体为:皮肤及其附件损害（32.82%）、全身性损害（17.27%）、神经系统损害（15.71%）、心血管系统损害（14.01%）和胃肠系统损害（8.65%）。根据中药注射剂ADR流行病学特点找出值得重点关注的药品有:注射用血塞通（冻干）、注射用炎琥宁、注射用七叶皂苷钠和天麻素注射液。5重庆市2014年-2019年注射用七叶皂苷钠ADR报告分析:男性多于女性;所报告的ADR症状累及的器官和系统前五名的个数总和占了全部个数的88.90%,他们分别为:皮肤及其附件损害（26.73%）、全身性损害（20.20%）、心血管系统损害（19.77%）、血液系统损害（9.01%）和用药部位损害（8.20%）。ADR的发生和缓解时间分别在10-30min和1-3d有两个高峰。采用决策树和关联规则算法对七叶皂苷钠ADR累及系统相关因素进行了挖掘,其ADR累及系统与患者性别和用药剂量关系紧密。此外临床应用前应详细问询患者过敏史和用药史,避免肾毒性或竞争性肾排泄药物合用,并慎重超剂量或极量用药。结论升级的药品不良反应数据智能分析系统能够快速分析重庆市ADR的流行病学特点。重庆市ADR报告质量较前有所提高但仍有改善空间。临床应加强抗感染药物、中药注射剂的使用管理;注射用七叶皂苷钠ADR累及系统与患者性别和用药剂量关系紧密;密切关注注射用血塞通（冻干）、注射用炎琥宁、和天麻素注射液ADR高发药物的监测,同时规范用药,以减少ADR的发生,保证用药安全、有效。ADR监管部门应优化ADR报表,增加身高、ADR具体发生时间等数据的收集。