亚健康是指人体处于健康与疾病之间的一种状态。处于亚健康状态者,不能达到健康的标准,表现为一定时间内的活力降低、功能和适应能力减退的症状,但不符合现代医学有关疾病的临床或亚临床诊断标准。疲劳是亚健康的第一因子,它是因过度劳动(脑力劳动或体力劳动)而引起的一种劳动能力的下降。有资料表明,普通人群中,有5%-20%的人有持续疲劳的现象;初级医疗中,疲劳是最普通的症状之一,有5%-20%的患者主诉为疲劳,另有5%-20%的患者将疲劳作为他们一个最主要的伴随症状。在美国有24%的成年人有过持续2周或更长时间的疲劳,其中59%-64%的人没有明显的原因。目前国内对亚健康慢性疲劳病因、病机的研究较少,尚未形成公认的诊断标准和有效治疗方法,因此对其进行研究是目前亟待解决的问题。目的:探讨亚健康慢性疲劳状态的病因病机,阶段性评价中药免煎颗粒剂抗疲劳二号干预亚健康慢性疲劳的有效性和安全性。为研制符合临床实际需要的具有较好疗效的治疗亚健康慢性疲劳中成药奠定基础。方法:采用区组随机单盲单模拟安慰剂对照的方法,将40例肝郁心脾两虚型亚健康慢性疲劳随机分为试验组20例,对照组20例,分别给予抗疲劳二号免煎颗粒剂和安慰剂,观察3周。结果:1.40例亚健康慢性疲劳患者中20例试验组与20例对照组治疗前比较:年龄、体重、身高、疲劳症状(主次症)合计得分、疲劳各症状、疲劳自评量表得分无统计学差异,性别有统计学差异;2.40例亚健康慢性疲劳患者中试验组20例与对照组20例三周末各项评价指标比较:中医症状(主次症)合计得分有统计学差异;疲劳自评量表评分中疲劳程度总分、精神疲劳、躯体疲劳、疲劳后果以及疲劳对休息睡眠的反应有统计学差异,疲劳的情境性无统计学差异;中医各症状中神疲、乏力、心情抑郁、急躁易怒、大便异常有统计学意义,其余症状无统计学差异。3.经治疗三周末,试验组与对照组相比:总体疗效、治疗前后计分、中医主症疗效均有统计学差异。4.40例患者中未出现明显不良反应。40例患者中试验组2例及进行治疗前后肝肾功能检查,对照组5例进行治疗前后肝肾功能检查,7例患者均未出现肝肾功能损害。结论:1、亚健康慢性疲劳的主要病机是肝郁脾虚,心神失养,病位主要涉及肝、脾、心三脏。2、亚健康慢性疲劳是由于情志不畅所导致的一种临床状态,涉及社会、心理等多个方面,其临床表现不一,变化多端,按出现频率排序依次是:乏力、心情抑郁或急躁易怒,神疲,健忘,胸胁乳房小腹胀痛、大便异常,睡眠异常,食少纳呆,腹胀,头晕,心悸。3、临床研究结果表明:以疏肝健脾、养心安神为治法的抗疲劳二号免煎颗粒剂试验组疗效明显优于安慰剂对照组(P＜0.0002)(其中试验组的总有效率为84.21%,对照组总有效率为26.32%);能明显改善亚健康慢性疲劳患者的临床主症,试验组与对照组中医主症(神疲、乏力)有效率分别为84.21%和26.32%,显示试验组中医主症疗效明显优于对照组(P＜0.0001)。治疗后试验组与对照组中医症状计分、中医各项症状、疲劳自评量表计分比较显示:试验组在改善患者中医症状计分以及中医症状神疲、乏力、心情抑郁或急躁易怒、大便异常方面优于对照组;疲劳自评量表计分方面,试验组在改善患者疲劳程度总分、精神疲劳、躯体疲劳、疲劳后果以及疲劳对休息睡眠的反应均优于对照组。在安全性方面,不良事件统计分析结果显示(表5-1),试验组未出现不良事件,表明抗疲劳2号具有较好的安全性。