氨碘肽滴眼液是采用猪全眼球和甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取而成的生化制剂,主要用于早期老年性白内障,玻璃体浑浊等眼病的治疗,使用周期和频率较高。硫酸庆大霉素是其目前使用的抑菌剂之一,属氨基糖苷类,有肾毒性、耳毒性、神经肌肉毒性和过敏反应等毒副作用,有些甚至是不可逆的。因此,需要筛选新的一种安全、有效的抑菌剂。首先,从常用抑菌剂的起效pH值范围、配伍禁忌及其与氨碘肽滴眼液、包材的相容性试验来筛选抑菌剂的种类。对所选的抑菌剂进行抑菌谱及抑菌活性研究,筛选出一组抑菌谱广、抑菌活性高的复合抑菌剂,再对复合抑菌剂的使用浓度进行筛选,确定抑菌剂的处方。一种含对羟基苯甲酸酯类的复合抑菌剂被证实完全符合中国药典的有关要求,可作为替换氨碘肽滴眼液原有抑菌剂的新复合抑菌剂。建立滴眼液中抑菌剂含量测定的HPLC法,并进行方法学验证。抑菌剂C在浓度10μg/ml～80μg/ml浓度范围内线性良好(R=0.9999),平均回收率为101.0％(RSD=0.93％),抑菌剂B在浓度0.25‰～0.2%(v/v)浓度范围内线性良好(R=0.9999),平均回收率为99.9%(RSD=1.22%)。本法用于氨碘肽滴眼液中复合抑菌剂的测定,简便、准确、重现性好。处方经高温、光照影响因素试验证明了其稳定性。最终,该处方经抑菌效力验证符合2010版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则的相关要求。