骨筋丸胶囊为仿制国家标准的中成药,方中包括十四味中药材。具有活血化瘀,消肿止痛等功效。该类品种药效明确可靠,市场调研表明,该品种上市后得到广大患者的认可。根据现行《药品注册管理办法》及相关技术指导原则要求对骨筋丸胶囊主要进行了提高质量标准、完善制备工艺、考查药品稳定性的研究工作。该研究在原有标准基础上明确了水提取工艺;原国家标准中,只有一项理化鉴别且专属性不强,现又增加了一项显微鉴别(血竭),三项薄层鉴别(三七、延胡索、独活)新增方法灵敏、可靠,具有创新性。原标准中无含量测定项目,新增两项含量测定。用高效液相色谱法对白芍中芍药苷进行含量测定,方法准确可靠,重现性强。方中马钱子具有通络散结、消肿定痛的功效,其“开通经络,透过关节之力远胜于它药”。鉴于马钱子有毒,并且其中士的宁既为有效成分又为有毒成分,为保证用药安全有效,对其进行含量测定。