中药是我国特色医学体系防病治病的物质基础,在临床诊治、预防疾病中应用广泛,但煎煮耗时耗力,服用量大,质量易受加工、炮制、贮存条件等因素的影响发生变化。随着现代科技的发展进步,中药配方颗粒逐渐兴起,成为了中药饮片的补充。它既保存了原有饮片的药效,也免除了中药传统复杂的煎煮过程,有巨大的市场潜能。目前,国家对配方颗粒的管理并不十分的健全,中药配方颗粒没有比较完善、规范的国家质量标准。为了规范临床用药,提高临床疗效,建立科学、完善的中药配方颗粒质量标准成为我们亟需解决的任务。本文以桃仁配方颗粒为研究对象,从中药饮片到标准汤剂再到配方颗粒进行全程质量控制研究,为中药配方颗粒的标准化生产和中药配方颗粒质量标准的建立提供一定的参考提供参考。主要研究内容如下:(1)桃仁指纹图谱研究。采用高效液相色谱法(HPLC)对16批桃仁指纹图谱进行检测,确定8个共有峰。利用UPLC-Q-TOF-MS分析到5个化学成分。(2)桃仁饮片研究。主要分为两方面:1)桃仁饮片炮制工艺研究。燀桃仁:采用多指标综合评分法评价炮制工艺条件对桃仁质量的影响,确定了桃仁“燀”的最佳炮制工艺参数为沸水中烫3min,冷水浸泡1min,去皮,在60℃的条件下干燥4h;炒桃仁:以外观性状,苦杏仁苷的含量,指纹图谱特征峰峰面积之和为指标,考察了文火(90℃)炒制时间对炒桃仁饮片质量的影响,结果表明桃仁“炒”最佳炮制工艺参数为文火炒至10min。2)桃仁饮片贮存条件研究。以外观性状、苦杏仁苷的含量、酸值、过氧化值和指纹图谱共有峰峰面积之和为检测指标,对桃仁饮片(生品、燀品、炒品)在不同的贮存环境中成分变化情况进行研究。结果表明桃仁饮片在高温,高湿,光照贮存条件下,质量均发生变化。(3)桃仁标准汤剂质量标准研究。研究了桃仁标准汤剂指标成分的薄层鉴别、含量测定和指纹图谱的方法,建立了桃仁标准汤剂质量标准草案。(4)桃仁配方颗粒质量标准研究。研究桃仁配方颗粒指标成分的薄层鉴别、含量测定以及指纹图谱的方法,建立了桃仁配方颗粒的质量标准草案。利用不确定度的相关理论对桃仁配方颗粒中苦杏仁苷的含量测定结果进行全面评价,得知供试品溶液体积对结果不确定度贡献最大,证明了其含量测定结果的准确性和可靠性。结论:本文对桃仁配方颗粒从饮片到中间体,再到成品都进行了严格的质量控制,实现了对桃仁配方颗粒生产全过程质量控制。并确定了桃仁饮片炮制工艺参数,贮存条件,制定了桃仁配方颗粒质量标准草案,为企业生产规范化提供了借鉴。