【摘 要】
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为建立科学的药用辅料管理制度,2010年9月16日国家食品药品监督管理局发布了《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿),明确提出了药品生产企业对其使用的药用辅料生产企业
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为建立科学的药用辅料管理制度,2010年9月16日国家食品药品监督管理局发布了《药用原辅材料备案管理规定》(征求意见稿),明确提出了药品生产企业对其使用的药用辅料生产企业负有质量审计责任。2012年8月1日,SFDA又发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,以进一步加强药用辅料生产和使用管理,保证药品质量。随着市场经济的发展,第三方审计的应用越来越宽广,药品生产企业对第三方质量审计的期望也越来越高,因此,第三方审计的责任也越来越大。药用辅料生产企业在进行第三方审计的同时,相应产生了一定的审计风险。本文论文分为四个部分:第一部分明确审计的含义、分类及审计对象;第二部分具体了第三方审计的含义,并通过第一方、第二方审计的缺陷、国内外第三方审计的成熟性、国内相关政策驱动及药品生产企业和辅料生产企业的多个角度分析第三方审计的必然性,阐述包括配置、流程、内容、标准在内的第三方审计的相关内容;第三部分主要从审计主体、客体等不同立场分析第三方审计风险;最后一部分则是主要根据《合同法》相关法规法条,探讨第三方审计中的民事合同关系。本研究旨在分析第三方审计过程中的实施要点,提出科学合理的审计行为方式,帮助药品生产企业及药用辅料生产企业进行高效、科学的质量审计,有效的促进国内辅料行业和第三方审计机构的发展。
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