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本文从奇经及络病论治多发性肌炎的理论探讨，建立以扶元起萎，养荣生肌为主，驱邪除痹，化瘀通络为辅原则研制的中药制剂——肌炎灵胶囊的中医理论支持。开展肌炎灵胶囊治疗多发性肌炎的临床研究，为开发新药提供实验依据。就肌炎灵胶囊对多发性肌炎细胞免疫中T淋巴细胞亚群的影响作初步探讨。
研究方法：通过理论分析进行肌炎灵胶囊治疗多发性肌炎的理论探讨。为了客观评价肌炎灵胶囊治疗单纯型多发性肌炎患者的临床疗效，我们自2003年3月至2004年12月间，对符合诊断标准的单纯型多发性肌炎患者90例，采用双盲双模拟试验方法，随机分为中药组(肌炎灵胶囊+强的松片空白模拟剂)、西药组(强的松片+肌炎灵胶囊空白模拟剂)和联合用药组(肌炎灵胶囊+强的松片)各30例，疗程3个月；观察患者临床疗效积分、中医症候积分、心肌酶、肌电图、肌活检及T细胞亚群CD4+、CD8+等的变化。
研究结果：
1.通过肌炎灵胶囊治疗多发性肌炎的理论研究，提出多发性肌炎当定“痹痿”之名，从奇经及络病理论对该病进行探讨，指出“奇经亏损，八脉失养，络气虚滞，外邪痹阻”是多发性肌炎的病机关键，确立了“扶元起萎，养荣生肌为主，驱邪除痹，化瘀通络为辅”的治疗方法，制定了肌炎灵处方。为临床研究提供理论依据。
2.本试验表明中药肌炎灵胶囊在治疗单纯型多发性肌炎上具有显著的疗效，且没有任何毒副作用。但联合应用强的松治疗此病效果更好。
2.1.临床观察结果表明：从临床疗效积分变化统计看，中药组有效率80.0％，西药组有效率83.3％，两组之间比较无显著性差异，P＞0.05，联合组有效率96.6％，分别与中药和西药组比较皆有差异，P＜0.01，说明中西药联合应用在改善临床症状方面强于单一的肌炎灵胶囊或强的松应用；从中医症候改善情况看，中药组和联合组无明显差异，P＞0.05，但分别与西药组比较则有显著性差异，提示在改善中医症候方面中药有明显的优势，即使是和西药联合应用的情况下也是如此。
2.2.治疗前，三组血清心肌酶中CK、LDH、AST的数值没有显著性差异，P＞0.05；治疗后，三组各指标均有明显改善，P＜0.01。但治疗前后中药组和西药组组间差值比较无显著差异，而分别与联合组组间差值比较时存在差异，P＜0.01，提示中药组和西药组在降低肌酶上疗效相当，但均不如联合用药组。在减少强的松(或强的松模拟片)中，联合组优于其他两组。
2.3.应用免疫组化染色法研究发现，PM患者外周血CD4+T细胞的数量正常，但CD8+T细胞的数量减少，从而导致CD4+/CD9+比值升高，提示CD8+T细胞的数量减少和CD4+/CD8+的比值升高在PM患者的发病过程中起重要作用，尤其CD4+/CD8+的比值所起的作用更为普遍和重要。本实验中三组在治疗后均出现CD8+T细胞的数量的升高和CD4+/CD8+的比值降低，且与治疗前比较有显著性差异，说明它们可能是通过上调CD8+和降低CD4+/CD8+的比值来发挥细胞免疫效应的。
2.4.治疗前，三组肌电图中轻收缩时运动单位电位的平均时限和波幅比较无显著性差异，P＞0.05。治疗后，各组的平均时限和波幅均无明显的升高，与治疗前比较，P＞0.05，分别比较治疗前后各组组间差值时无显著性差异，P＞0.05。说明三组在改善肌肉电生理方面作用不明显。
2.5.肌肉病理学显示：三组在减轻肌纤维变性，减少炎细胞浸润上均有效，在联合组及中药组找到再生肌纤维及新生血管。说明三组在改善肌细胞形态，减少免疫损伤上均有效，加用中药可加速肌纤维及小血管再生。
研究结论：
1.运用奇经理论和络病学说论治多发性肌炎的学术观点，创立本项研究，在理论上强调从“奇经及络病理论”对该病进行探讨，指出“奇经亏损，八脉失养，络气虚滞，外邪痹阻”是多发性肌炎的病机关键，指出“奇经亏虚、八脉失养”为多发性肌炎的发病之本，“络气虚滞”为其重要的病理环节，外邪痹阻肌络为其发病之标。确立了“扶元起萎，养荣生肌为主，驱邪除痹，化瘀通络为辅”的治疗方法，选用温理奇阳，滋填真精，祛除外邪，通畅络脉的药物组成，既针对“奇经亏虚，八脉失养”的病机之本，又切中“络气虚滞”及“外邪痹阻肌络”的病理环节，开创了从奇经理论和络病学说论治多发性肌炎的有效途径。
2.肌炎灵胶囊进行的临床实验结果表明：治疗组与强的松组比较，在改善临床症状积分、降低血清肌酶方面无显著性差异，但两组均低于中西药联合用药组；在改善肌肉电生理方面，三组无显著性差异；而在中医症候改善方面中药组明显优于强的松组，与联合用药组无显著性差异；中药组未发现强的松组出现的空腹血糖增高、血脂增高、向心性肥胖等副作用。
3.以往应用免疫组化染色法研究发现，PM患者外周血CD4+T细胞的数量正常，但CD8+T细胞的数量减少，从而导致CD4+/CD8+比值升高，提示CD8+T细胞的数量减少和CD4+/CD8+的比值升高在PM患者的发病过程中起重要作用，尤其CD4+/CD8+的比值所起的作用更为普遍和重要。本实验中中药组在治疗后出现外周血中CD8+T细胞的数量的升高和CD4+/CD8+的比值降低，且与治疗前比较有显著性差异，说明它可能是通过上调CD8+和降低CD4+/CD8+的比值来发挥细胞免疫效应的。