【摘 要】
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目的:本文以NIPPON SHINYAKU COLTD.（日本新药株式会社）所生产的盐酸二甲双胍片为参比，确定自制仿制品的配方组成，优化配方及制备工艺的基础上进行质量研究。并考察自制品与参比制剂在体外释放度和稳定性上的差异性，以评价自制品与参比制剂的一致性。方法:1.通过项目调研，结合原研药逆向工程，分析确定盐酸二甲双胍片的初步处方及工艺。2.自制品的处方筛选，通过逆向工程分析并初步确认处方，对原
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目的:本文以NIPPON SHINYAKU COLTD.（日本新药株式会社）所生产的盐酸二甲双胍片为参比，确定自制仿制品的配方组成，优化配方及制备工艺的基础上进行质量研究。并考察自制品与参比制剂在体外释放度和稳定性上的差异性，以评价自制品与参比制剂的一致性。方法:1.通过项目调研，结合原研药逆向工程，分析确定盐酸二甲双胍片的初步处方及工艺。2.自制品的处方筛选，通过逆向工程分析并初步确认处方，对原研药进行查询，确定其基本工艺为湿法制粒、挤出滚圆、流化床包衣。通过不断政进处方用量，并进行生产阶段试验，优化各个环节的工艺参数。3.参照药物的理化性质及药典有关要求，分别建立了关于盐酸二甲双照片有关物质的高效液相测定方法，含量测定分析方法和乙醇残留分析方法。4.选取3批自制产品与2批参比制剂，分别通过落出仅测定其在溶出度上的差异性，根据加速试验和长期试验确定自制产品与参比制剂在稳定性上的差异性。结果:1.最终确定自产二甲双胍片的处方组成为:盐酸二甲双胍250.00mg，甘露醇（Mannitol）12.00mg，微晶纤维素（Microcrystallinc Cellulosc）34.00 mg，羧甲淀粉钠（CMSN）10.00mg，羧丙基甲基纤维素（Hydroxypropyl methyl cellulosc）2.40mg,硬脂酸镁（Mazncsium stcaratc）2.50mg，薄膜包衣剂（胃溶型）4.65mg，确定最佳生产工艺为:（1）将盐酸二甲双胍加100目筛粉碎，甘露醇（Mannitol）过60目筛后，称取处方量备用:（2）称取羟丙基甲基纤维素 Hydro xypropyl mcthyl ccllulosc)置配液桶中，加入纯化水，配制成6%羟丙基甲基纤维素（Hydroxypropyl methyl cellulosc）溶液，揽拌均匀后备用;（3）将处方量的盐酸二甲双胍、甘露醇（Mannitol）、微品纤维素（Micocrystallinc Cellulosc）以及段甲淀粉钠（CMS-Na）加入到湿法混合制粒机中，预混合5分钟;加入粘合剂，进行湿法制粒;采用16日尼龙筛网，进行湿整粒;采用FG-120沸腾干燥机对颗粒进行沸腾干燥，控制水分限度为2.0%-3.5%;采用2.0#筛网，进行干整粒;（4）将颗粒和硬脂酸镁（Magncsium stearatc）加入到HLT-1500提升式料斗混合机中,设置转速15转/分钟。混合5分钟;（5）采用（?）9.5mm浅图型冲模。进行颗粒压片；（6）称取处方量的乙醇，加入纯化水，揽拌配制成88%乙醇溶液；称取薄膜包衣剂（胃溶型），缓慢加入88%乙醇，并同时搅拌均匀，配制成10%薄膜包衣液，进行薄膜包衣;采用塑瓶分装线进行塑瓶包装，100片/瓶或采用铝塑包装线进行铝塑包装，12片/板。工艺验证结果显示，各工序的各项数据均符合生产工艺要求，工艺参数与小试生产阶段无差异，该生产工艺整个生产过程无偏差。2.所建立方法均能能够满足方法学要求，可以作为盐酸二甲双胍片中有关物质检测，含量测定和乙醇残留分析:3.自制品和参比制剂在体外溶出度和稳定性上等效。结论:自制品处方合理，生产工艺具有良好的稳定性与重现性，可满足大生产需要；自制品与原研药外观一致，质量分析结果符合盐酸二甲双胍片的质量标准，在四种溶出介质中溶出行为和稳定性均与原研药均相似。
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