随着我国畜牧业的迅猛发展，动物疫病亦呈多样化和复杂化，且免疫抑制性疾病的发生率呈上升趋势，猪免疫抑制类疾病日趋复杂且难以控制，一直是困扰许多规模化养猪场的实际问题。中草药免疫增强剂在免疫抑制性疾病和增强机体免疫效应方面发挥着巨大的作用。本课题主要针对当前动物养殖业中免疫抑制性疾病难以防控和疫苗保护率不高等实际问题而提出，以中药提取物—香菇多糖为研究对象，以农业部对新兽药注册申报的相关规定为基准，围绕中兽药研发思路展开系列研究。　　 香菇多糖注射液用作免疫增强剂和疫苗佐剂，于2006作为二类新药载入人医药典，并已广泛应用于医学保健中，但未见在养猪生产上应用。本课题旨在通过对香菇多糖提取工艺和其制剂配方、生产工艺、稳定性及免疫增强性等系列研究，为企业实现成功申报国家三类新兽药奠定基础。　　 本研究确定了香菇多糖提取工艺和其注射液生产工艺;开展了为期二年的注射液稳定性试验，对香菇多糖注射液的性状、pH值、蛋白质、含量等指标进行观察测定，结果表明香菇多糖注射液在避光、密封的贮藏条件下，各项指标均无明显变化，有效期定为二年;在香菇多糖注射液的毒性试验中，采用了静脉注射法（每只小鼠0.2 ml/d，连续注射7天）、腹腔注射法（每只小鼠0.5 ml/d，连续注射7天）和灌胃法（每只小鼠0.5 ml/d，连续注射7天），均未见小鼠有任何变化，最终选择最大给药量试验来评价该药物的毒性。试验结果表明，给小鼠按成人用药量的3750倍尾静脉注射香菇多糖注射液，临床上未见不良反应，说明香菇多糖注射液毒性低，兽医临床使用安全。　　 本研究探讨了香菇多糖注射液的免疫增强作用和临床使用剂量。分别通过对小鼠巨噬细胞和鸡球虫3-1E重组蛋白的免疫增强作用研究，明确香菇多糖的免疫增强作用;香菇多糖注射液临床使用剂量试验中试验组设高、中、低3个剂量组，每kg体重分别肌肉注射0.25 ml、0.2 ml、0.1ml，每天注射一次，连续三天;空白组肌肉注射生理盐水。测定猪血液中免疫球蛋白、红细胞数、超氧化物歧化酶活性指标，确定1％香菇多糖注射液用作疫苗佐剂临床使用剂量为猪每kg体重0.2 ml。　　 以每kg体重0.2ml的剂量，用作猪蓝耳病疫苗的佐剂，选45日龄左右的保育猪，设试验药物组及空白组。注射疫苗前先采集血清检测试验猪群蓝耳病病毒初始抗体水平，于第二天试验组肌注1头份/头蓝耳疫苗，同时肌注每kg体重0.2 ml的香菇多糖注射液，空白组仅肌注蓝耳病疫苗，至75日龄时，再次采集血样测定猪蓝耳病毒抗体水平。试验结果表明，以香菇多糖注射液为佐剂，试验组比对照组疫苗免疫阳性率高26.7％，证明香菇多糖注射液具有明显的免疫增效性，可改善和提高抗体效价，提高疫苗的保护力。　　 综上，香菇多糖注射液具有无毒、无毒副作用，免疫增强作用明显，具备用作猪用疫苗佐剂的条件，且规模化生产可操作性强，符合中兽药天然药物分类及注册资料要求（农业部公告第442号），对申报国家三类中兽药具有现实意义。