近年来,随着由于人们对新药的需求增大,药物临床试验开展与日俱增,药物临床受试者权益保护成为了一个热点话题,本文主要是从药物临床实验受试者权益保护角度出发,对受试者知情同意权面临的新挑战以及隐私权保护中存在的不足,和受试者利益分享权的落地存在的争议,三个维度出发进行探讨,并提出自己的见解与相应的完善建议。本文第一部分内容主要是介绍受试者在药物临床试验中所享有的权利以及保护现状;第二部分主要是立足当下现实情况,针对受试者知情同意权在保护中面临的挑战,主要是受试者临床试验过程中产生的剩余样本或者研究自在试验中采集的受试者的基因样本在次利用时存在的知情同意不当的问题,以及受试者隐私权保护中各环节存在问题,和研究者再次利用受试者基因信息或临床剩余样本研究产生的成果及利益归属排除受试者这一问题进行揭示;第三部分主要是针对受试者权益保护面临的困境,借鉴发达国家的部分有益经验及法律制度,从我国的实际情况出发,提出受试者权益保护的完善建议。