目的:通过对比观察临床对照试验,研究五味清胆方联合西药抗Hp四联疗法对幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)相关性胃溃疡(Gastr ic ulcer,GU)干预效应。为中西医联合治疗Hp相关性胃溃疡及预防溃疡复发研究提供循证医学依据。方法:选择符合本次临床试验准入标准的胃溃疡患者80例,按随机数字表法分为治疗组(40例)和对照组(40例)。对照组给予含铋剂的四联疗法抗幽门螺杆菌(Hp)治疗14天后,序贯服用予雷贝拉唑肠溶片6周;治疗组在对照组用药基础上联合中药复方“五味清胆方”治疗,两组疗程均为8周。疗程结束后行电子胃镜及病理组织学检查,疗程结束4周后复查14~C呼气试验。观察比较两组临床疗效,临床症状积分,幽门螺杆菌(Hp)的根除情况,内镜下溃疡愈合情况、溃疡病理组织学再生黏膜成熟度及安全指标等,分别对内镜下表现为临床治愈+显效患者及Hp根除患者进行长期随访,治疗结束12个月后分别再次复查电子胃镜和14~C呼气试验,进行远期疗效评定,如患者随访期间出现消化系统临床不适症状,考虑是胃溃疡复发者亦完善电子胃镜及14~C呼气试验,经检查确认为胃溃疡或Hp复发者,亦将其归为远期疗效评定。结果:(1)临床疗效:治疗后治疗组与对照组总有效率分别为97.2%、89.5%,临床治愈+显效效率分别是86.1%、63.2%,治疗组疗效均优于对照组(P<0.05)。(2)临床症状积分:?总积分:治疗后治疗组与对照组临床症状积分差别有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组,两组总体临床症状积分治疗前后对比有显著性差异(P<0.01),治疗后明显优于治疗前。?各临床症状积分组间比较:治疗组治疗后胃脘灼热疼痛、口干口苦、身重困倦、恶心呕吐、食少纳呆症状与对照组对比差别有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;治疗组治疗前后各临床症状积分有显著性差异(P<0.01),治疗后明显优于治疗前;对照组治疗后胃脘灼热疼痛、口干口苦、恶心呕吐临床症状积分较治疗前有显著性差异(P<0.01),治疗后明显优于治疗前;身重困倦、食少纳呆症症状积分较治疗前差别有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗结束后复查电子胃镜,发现两组对胃溃疡内镜下疗效均显著,两组总体有效率及临床治愈+显效率对比无统计学意义(P>0.05)。(4)两组治疗结束4周后复查14C呼气试验表明两组均能较好的根除Hp,两组Hp根除率无明显差别,无统计学意义(P>0.05)。(5)治疗结束后治疗组和对照组对病理组织再生粘膜组织学成熟度对比,治疗组“优”获得率高于对照组,差别有统计学意义(P<0.05)。(6)治疗结束12个月后两组胃镜疗效表现为临床治愈+显效患者远期溃疡复发率对比,治疗组溃疡复发率低于对照组,差别有统计学意义(P<0.05)。(7)治疗结束12个月后两组Hp根除患者远期Hp复发率对比,治疗组溃疡复发率低于对照组,差别有统计学意义(P<0.05)。(8)两个组在治疗期间均未发生不良反应,治疗前后的血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能以及心电图未见明显异常。结论:(1)五味清胆方联合抗Hp四联疗法能有效改善Hp相关性胃溃疡的临床症状,疗效确切。(2)五味清胆方联合抗Hp四联疗法能有效促进溃疡愈合,改善炎症反应,提高溃疡再生粘膜组织学成熟度。(3)五味清胆方联合抗Hp四联疗法与抗Hp四联疗法对比、近期无论是内镜下溃疡愈合情况及Hp清除率均无明显差异,但就远期疗效对比,五味清胆方联合抗Hp四联疗法能明显降低溃疡复发率及Hp复发率,值得推广应用。