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目的比较妇科恶性肿瘤化疗后24小时与48小时,给予PEG-rhG-CSF预防中性粒细胞减少症(CIN)的有效性和安全性,分析预防性使用PEG-rhG-CSF后发生CIN和发热性中性粒细胞减少症(FN)的危险因素。方法本研究是一项前瞻性的真实世界研究,纳入2019年1月至12月在山东大学齐鲁医院接受化疗的109例妇科恶性肿瘤患者,试验组在化疗后24小时给予PEG-rhG-CSF,对照组在化疗后48小时给药,比较两组的有效性和安全性。Logistic回归分析给予PEG-rhG-CSF预防后发生CIN和FN的危险因素。结果1.共入组109例患者,完成306个疗程的化疗,其中试验组71例患者完成190个疗程,对照组38例患者完成116个疗程。2.本研究中共有52个疗程发生CIN,发生率为17%。试验组CIN率为21.1%,对照组CIN率为10.3%(P=0.016)。试验组23个化疗疗程出现了Ⅲ/Ⅳ度CIN,发生率为12.1%,平均持续时间为2.57±1.24天;对照组9个疗程出现了Ⅲ/Ⅳ度CIN,发生率为7.7%,平均持续时间为2.67±1.00天;差异无统计学意义。3.共11个疗程出现FN,发生率为3.6%;其中试验组8个疗程,发生率为4.2%;对照组3个疗程,发生率为2.6%,两组之间无统计学差异(P=0.459)。4.共21个化疗疗程因CIN导致化疗时间延迟,平均延迟3.90±3.53天。试验组化疗延迟率为8.9%(17/190),平均延迟4.24±3.78天;对照组为3.4%(4/116),平均延迟2.50±1.91天,差异无统计学意义。共10个化疗疗程因CIN导致化疗药物剂量减量,发生率为3.3%,两组发生率分别为4.2%和1.7%(P=0.329)。5.共观察到11个疗程化疗后因CIN导致住院,住院率为3.6%,平均住院时间为4.55±0.69天。两组因CIN导致的住院率分别为3.7%和3.4%(P 0.914),平均住院时间分别为4.43±0.79天和4.75±0.50天(P=0.485)。6.共19例患者发生了骨痛,试验组发生率为14.1%(10/71),其中Ⅰ度4人(5.6%),Ⅱ度3人(4.2%),Ⅲ度2人(2.8%),Ⅳ度 1 人(1.4%);对照组的发生率为23.7%(9/38),其中Ⅰ度4人(10.5%),Ⅱ度2人(5.3%),Ⅲ度2人(5.3%),Ⅳ度 1 人(2.6%);差异无统计学意义(P=0.208)。未观察到脾破裂、严重过敏反应等毒副反应。7.发生CIN的患者平均年龄为56.29±11.85岁,未发生CIN的患者为52.27±12.57岁,差异具有统计学意义(P--0.036);发生CIN的患者平均BMI值为21.42±2.89kg/m2,未发生CIN的患者为23.16±3.56kg/m2(P=0.001);化疗后24小时给药组CIN的发生率为21.1%,48小时给药组为10.3%(P=0.016);KPS评分≤80分的患者化疗后CIN的发生率为31.43%,KPS>80分的患者为17.83%(P=0.016);此外,既往接受1-3个疗程化疗的患者CIN率为26.17%,既往接受3个以上疗程化疗的患者CIN率为12.06%(P=0.002)。发生FN的患者平均年龄为59.91±10.35岁,未发生FN的患者为52.69±12.54岁,差异无统计学意义(P=0.064);发生FN的患者平均BMI为19.73±1.77kg/m2,未发生FN的患者为22.98±3.42kg/m2(P=0.002);KPS评分≤80分的患者FN率为14.29%,KPS评分>80分的患者为2.21%,行卡方检验P=0.004,差异具有统计学意义;既往接受1-3个疗程化疗的患者FN的发生率为6.54%,既往接受3个以上疗程化疗的患者FN率为2.01%(P=0.042)。结论1.在妇科恶性肿瘤患者中,化疗后24小时给予PEG-rhG-CSF较48小时给药的CIN率更高;但FN率、化疗延迟、剂量减量、不良反应等无明显差异;建议患者在化疗后48小时接受PEG-rhG-CSF,对于部分因特殊原因不能在规定时间给药的患者,在化疗后24小时给药是安全、有效和方便的;2.患者的BMI、既往化疗疗程数及化疗后二级预防的时间是CIN的危险因素;BMI、KPS评分、既往化疗疗程数是FN的相关危险因素。