论文部分内容阅读
研究目的初步评价针刺缓解退行性腰椎管狭窄症患者疼痛症状和功能障碍的疗效和安全性。研究方法本研究为一项前瞻性随机对照试验,将80例退行性腰椎管狭窄症患者以1:1的比例随机分配至针刺组和假针刺组。两组取穴均为双侧肾俞、大肠俞、委中、承山、太溪,针刺组直刺大肠俞50mm-70mm,针灸师操作有突破感,患者自感局部酸麻胀、有向腿足部放射的触电感;除此之外的穴位均直刺0.5-1寸,行提插捻转手法3次。假针刺组在以上所有穴位直刺2-3mm,不行操作手法。两组均隔日治疗1次,每周共治疗3次,连续6周,共计18次。研究周期共31周,包括基线期1周,治疗期6周和随访期24周。本研究的主要结局指标是臀腿痛平均疼痛数字疼痛评分量表（NRS）评分较基线的变化值,次要结局指标包括腰痛NRS疼痛评分较基线的变化值、改良的罗兰-莫里斯残疾问卷（RMDQ）总分较基线的变化值、医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化值、HADS焦虑亚量表得分、抑郁亚量表得分不同分级病例数所占百分比和针刺期待值评价,同时进行针刺盲法评价、患者依从性评价及针刺安全性评价。研究结果本研究共纳入退行性腰椎管狭窄症患者80例,脱落11例,剔除1例,因疫情影响,截止论文提交之时,尚有20例患者仍在随访中。两组患者基线期指标一致,具有主要结局指标的受试者71例,针刺组35例,假针刺组36例。主要结局指标为治疗后第6周的臀腿痛NRS评分较基线的变化值,针刺组为-2.26（95%CI-2.95至-1.57）,假针刺组为-1.89（95%CI-2.60至-1.18）,两组间比较无统计学差异（P=0.454）,两组治疗前后的组内差异比较均具有统计学意义。次要结局指标包括:（1）第18周和第30周臀腿痛NRS疼痛评分较基线的变化值,针刺组分别为-2.26（95%CI-3.23至-1.29）和-2.08（95%CI-3.03至-1.13）,假针刺组分别为-3（3）和-2.13（95%CI-3.03至-1.23）。两组间比较,第18周无统计学差异（P=0.723）,第30周无统计学差异（P=0.937）。两组组内差异在第18、30周均具有统计学意义。（2）第6周、第18周和第30周的腰痛NRS疼痛评分较基线的变化值,针刺组分别为-1（3）、-2（3）和-1（4）,假针刺组分别为-0.36（95%CI-1.10至0.38）、-0.56（95%CI-1.50至0.39）和-0.61（95%CI-1.61至0.39）。两组间比较,第6周（P=0.151）、第18周（P=0.338）和第30周（P=0.707）均无统计学差异。两组内比较,针刺组第6、18和30周的腰痛NRS评分与基线期的组内比较均具有统计学差异,假针刺组在第6、18和30周的腰痛NRS评分与基线期的组内比较均无统计学差异。（3）第6周、第18周和第30周的RMDQ总分较基线的变化值,针刺组分别为-2.69（95%CI-4.57至-0.80）、-2.32（95%CI-4.59,至-0.05）和-0.96（95%CI-3.57至1.65）,假针刺组分别为-2.86（95%CI-4.78至-0.94）、-1.96（95%CI-3.84至-0.08）和-1.17（95%CI-3.69至1.35）。第 6 周和第18周,针刺组和假针刺组的组间比较没有统计学差异（P=0.895,P=0.807）,两组与基线期的组内比较差异均有统计学意义。第30周,针刺组和假针刺组的组间比较没有统计学差异（P=0.904）,两组内比较在统计学上均没有差异。（4）第6周、第18周和第30周的HADS评分较基线的变化值,在焦虑亚量表方面,针刺组分别为-1.74（95%CI-2.99至-0.49）、-0.65（95%CI-2.39至1.09）和 0.28（95%CI-1.25至1.81）,假针刺组分别为-0.78（95%CI-2.16至0.60）、-0.37（95%CI-1.49至0.75）和1.39（95%CI-0.43至3.22）。第6周,两组间比较差异无统计学意义（P=0.297）,针刺组与基线期的组内比较差异具有统计学意义,而假针刺组的组内比较没有统计学差异。第18周和第30周,两组间比较没有统计学差异（P=0.787,P=0.337）,两组内与治疗前比较也无统计学差异。在抑郁亚量表方面,针刺组分别为-1.54（95%CI-2.76至-0.33）,-0.87（95%CI-2.43至0.69）和-0.24（95%CI-1.70至1.22）,假针刺组分别为-0.67（95%CI-2.15至0.81）、-1.74（95%CI-3.33至-0.16）和-1.17（95%CI-3.08至0.73）。第6周,两组间比较无统计学差异（P=0.358）,针刺组组内比较具有统计学差异,而假针刺组较治疗前没有统计学差异。第18周,两组间比较无统计学差异（P=0.428）,针刺组与基线期相比组内差异没有统计学意义,而假针刺组有统计学意义。第30周,两组间比较无统计学差异（P=0.420）,两组内比较均无统计学差异。（5）第6周、第18周和第30周的HADS焦虑亚量表评分、抑郁亚量表评分不同分级病例数所占百分比,在焦虑亚量表方面,在第6周,针刺组的无症状、可疑存在和肯定存在病例数所占百分比为26（74.3%）、7（20%）和2（5.7%）,假针刺组为27（75%）,1（2.8%）和8（22.2%）,两组间相比具有统计学差异（P=0.020）。第18周,针刺组为 20（64.5%）、8（25.8%）和 3（9.7%）,假针刺组为 22（81.5%）、2（7.4%）和3（11.1%）,两组间比较没有统计学意义（P=0.201）。第30周,针刺组为16（64%）、6（24%）和3（12%）,假针刺组为 14（60.9%）、5（21.7%）和4（17.4%）,两组间比较仍没有统计学意义（P=0.919）,在抑郁亚量表方面,第6周,针刺组的无症状、可疑存在和肯定存在病例数所占百分比为28（80%）、5（14.3%）和2（5.7%）,假针刺组百分比数则分别为25（69.4%）、6（16.7%）和5（13.9%）,两组的组间比较没有统计学差异（P=0.492）。第18周,针刺组为24（77.4%）、3（9.7%）和 4（12.9%）,假针刺组为 22（81.5%）、3（11.1%）和 2（7.4%）,两组间比较差异无统计学意义（P=0.894）。第30周,针刺组为18（72%）、4（16%）和3（12%）,假针刺组为17（73.9%）、5（21.7%）和1（4.3%）,两组间比较无统计学差异（P=0.790）。研究结论针刺可以减轻退行性腰椎管狭窄症患者的臀腿痛症状,具有临床意义,针刺对本病症状缓解和生活质量改善的疗效并不优于假针刺;针刺在改善本病患者的焦虑状态方面有一定的近期疗效,可能优于假针刺;针刺对本病的治疗具有良好的安全性;其疗效仍需大样本、多中心的临床试验加以进一步研究。