研究目的：以聚乙烯醇/聚乙二醇接枝共聚物(Kollicoat IR)为成膜材料，制备枸橼酸西地那非口腔速溶薄膜制剂，并评价其崩解时间、溶出度，机械强度及理化特性。实验方法：建立枸橼酸西地那非HPLC分析方法。采用溶剂浇注法制备口腔速溶空白膜，以膜外观、厚度、崩解时间、机械性能为评价指标，筛选出较优的增塑剂、崩解剂及其用量。制备每6cm2的理论含药量为6.25mg的西地那非口腔速溶膜，分别以pH1.2、pH6.8、pH7.4的缓冲液为释放介质，采用桨法进行体外溶出度考察。采用扫描电镜观察药物在速溶膜中形态及分布；采用DSC、XRD、FT-IR评价枸橼酸西地那非速溶膜的理化特性。实验结果：枸橼酸西地那非标准溶液线性回归方程为：A=24536C+4209.6（R2=0.9999），日内精密度为0.89-1.59%，日间精密度为1.19-1.33%，平均回收率为100.09%，且药物溶液在24h内稳定。通过单因素考察选用甘油为增塑剂，海藻酸钠(ALG-Na)为崩解剂。处方筛选后得到的较优辅料质量比为Kollicoat IR︰Glycerol︰ALG-Na=10:1.5:2。所制得西地那非速溶薄膜制剂呈白色半透明状，脱膜性能较好，机械性能良好，厚度为74.3±2.4μm，崩解时间为25.2±1.2s。XRD、FT-IR、DSC结果表明药物与辅料之间存在一定相互作用。结论：HPLC分析方法精密度、回收率高，稳定性好。采用溶剂浇注法成功制得枸橼酸西地那非速溶薄膜制剂。本研究将为西地那非的新剂型研究提供科学依据。