重栀镇痛软膏是由重楼、栀子等中药制成的复方软膏制剂，具有清热解毒、散瘀消肿、活血止痛等功效，用于急、慢性软组织损伤、骨性关节病等治疗。药效学试验证明本药具有良好的抗炎、消肿、镇痛作用，对各类软组织损伤、骨性关节疾病均有显著疗效。但由于其药味繁多，成分复杂，药材成分含量差异大，研究基础薄弱，影响其建立安全有效稳定可控的质量标准研究法。为确保其临床使用的安全、有效性，保证规模化生产过程的质量稳定、可控，本论文对其进行生产工艺进行研究，同时建立科学、权威、先进的质量标准方法。　　 方法:以挥发油提取量为评价指标，采用正交试验法，确定川芎挥发油的最佳提取工艺;以栀子药材的有效成分栀子苷及干浸膏得率为指标成分，采用高效液相色谱法测定栀子苷含量，通过正交试验法选择最佳水提醇沉工艺和水提液精致工艺;通过辅料配比实验，确定了重栀镇痛软膏的处方，制成软膏;采用薄层色谱法，对重栀镇痛软膏中栀子、重楼、川芎、冰片、薄荷脑进行定性鉴别;采用高效液相色谱法法对制剂中栀子苷进行含量测定，草拟质量标准，并进行稳定性试验。　　 结果:确定川芎挥发油的提取工艺为加6倍量水，浸泡1小时，加热回流提取5小时;药材的水煎煮提取工艺为浸泡2小时，煎煮3次，每次12倍水，煎煮1.5小时;减压浓缩至相对密度为1.10～1.12(30℃)，加入90％乙醇至含醇量75％(v/v);以氯仿-甲醇-醋酸乙酯(2∶1∶1)为展开剂，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至显色，建立了栀子苷进行定性鉴别方法;以环己烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，建立了制剂中重楼定性鉴别方法;以环己烷-乙酸乙酯(9∶1)为展开剂，置紫外光灯(365 nm)下，建立了制剂中川芎的定性鉴别方法;以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-甲苯(9∶1∶2)为展开剂，5％香草醛硫酸乙醇(2∶8)的溶液为显色剂，在105℃加热至斑点显色清晰，建立了制剂中薄荷、冰片的定性鉴别方法;采用AcclaimC18柱(4.6mm×250 mm，5μm)，以甲醇-水(25∶75)为流动相，流速1.0 mL·min-1，在检测波长240 nm，柱温30℃的条件下，建立了重栀镇痛软膏中栀子苷的含量测定方法。栀子苷在进样量5.50～88.00μg线性关系良好，平均回收率为100.42％。