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目的:考察丹参粉针在不同输液、不同pH、不同时间下的稳定性。 方法:1)在20℃下,模拟临床用药方法,将丹参粉针与6种常用输液配伍,测定配伍后7h内配伍液的pH值及UV吸收度。以层次分析法设定不同波长段的权重系数,根据UV吸收值计算紫外光谱相似度及紫外吸收差异值,绘制丹参粉针与不同输液配伍后7h内的紫外吸收图和紫外吸收差异值图,计算不同配伍液的紫外光谱相似度值,并就其平均值用单因素方差比较其差异;以原儿茶醛为丹参粉针有效成分,考察丹参粉针与果糖注射液配伍后原儿荼醛的含量变化,并以此比较传统方法与紫外光谱相似度法的区别;2)在20℃下,配制不同pH值的灭菌注射用水,模拟临床用药方法,将丹参粉针与不同pH的溶液配伍,测定配伍后7h内配伍液的UV吸收值,根据UV吸收值计算紫外光谱相似度及紫外吸收差异值,绘制丹参粉针与不同pH值的输液配伍后7h内的紫外吸收图和紫外吸收差异值图。 结果:丹参粉针与6种输液配伍,7h内所有配伍液的外观、紫外吸收图几乎没有变化,波峰与波谷均没有明显偏移,pH值基本保持不变,不溶性微粒数量均有不同程度增多,紫外光谱相似度大小依次为5%葡萄糖注射液>0.9%氯化钠注射液>复方氯化钠注射液>右旋糖酐40葡萄糖注射液>复方右旋糖酐40注射液>果糖注射液;丹参粉针与果糖注射液配伍7h内原儿茶醛含量基本不变;丹参粉针与6种不同pH值溶液配伍,7h内除了pH9.97的配伍液外,所有配伍液的紫外图谱无明显变化,紫外光谱相似度大小依次为6.65,8.08,4.55,3.03,2.04,9.97。 结论:丹参粉针最佳配伍液为5%葡萄糖注射液,最适宜的pH值为7.0,pH在2.02以下或9.97以上均不宜配伍。临床常用输液中除果糖注射液外,丹参粉针成分变化主要为“非有效成分”;pH8.08以下时,丹参粉针中“非有效成分”较“有效成分”更易受到pH的影响。在弱酸性环境中,电解质对丹参粉针成分的影响可能更大。以传统方法考察中药注射剂配伍稳定性存在一定缺陷,而结合紫外光谱相似度方法可弥补该方法的不足。