【摘 要】
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目的:通过真实世界数据的研究对某院伏立康唑（voriconazole,VRZ）临床应用的合理性进行评价,分析给予标准负荷剂量、进行治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring,TDM）的临床意义,并探究血药浓度可能的影响因素,为优化VRZ的临床应用提供参考。方法:1.选取2019年7月～2021年5月安徽医科大学第一附属医院使用VRZ的住院患者,收集患者的基线信息、病原学检
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目的:通过真实世界数据的研究对某院伏立康唑（voriconazole,VRZ）临床应用的合理性进行评价,分析给予标准负荷剂量、进行治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring,TDM）的临床意义,并探究血药浓度可能的影响因素,为优化VRZ的临床应用提供参考。方法:1.选取2019年7月～2021年5月安徽医科大学第一附属医院使用VRZ的住院患者,收集患者的基线信息、病原学检测、用药情况等,根据说明书及指南制定合理性用药评价标准,对VRZ的临床应用进行合理性评价。2.根据首日给药剂量,将纳入研究的患者分为三组:无负荷剂量组、半负荷剂量组、标准负荷剂量组,初步比较三组患者的疗效、安全性,进一步将无/半负荷剂量组患者合为对照组,采用倾向性评分匹配（Propensity score matching,PSM）筛选出对照组与标准负荷剂量组基线平衡的患者,分析标准负荷剂量对临床结局及血药浓度达标率的影响。3.将入组的患者按照是否监测谷浓度(trough concentration,Cmin)分为TDM组、非TDM组,利用PSM,筛选出两组基线资料保持一致的患者纳入研究,比较不同用药目的下两组患者的疗效、安全性。4.收集监测Cmin患者的相关信息,分析血药浓度与疗效、安全性的关系,探究血药浓度可能的影响因素。结果:1.2641例使用VRZ的患者中,有2383例使用不合理,不合理率达90.23%,不合理原因主要为用法用量不当、无指针用药、联用药物不适宜,其中未给予负荷剂量或负荷剂量不足表现尤为突出。2.根据纳排标准初步纳入2255例患者,PSM前,与其他两组患者相比,标准负荷剂量组在治疗效果方面没有显示出差异,PSM后,共纳入330例患者,标准负荷剂量组和对照组各165例,与对照组相比,给予标准负荷剂量对提高治疗用药的疗效有显著的益处（83.54%vs 73.33%,P＜0.05）,并能够增加血药浓度的达标率（77.63%vs 62.96%,P＜0.05）,且不会增加患者发生不良反应（adverse drugs reaction,ADR）的风险。3.入组的2255例患者经PSM后,共516例患者纳入研究,TDM组和非TDM组各258例,预防用药时,两组患者的临床疗效没有差异,治疗用药时,TDM组有效率提高（81.28%vs 71.83%,P＜0.05）,安全性评估显示:TDM组在降低肝毒性的发生率（3.88%vs 8.14%,P＜0.05）及因ADR的停药率（3.49%vs 7.75%,P＜0.05）方面发挥了明显的优势。4.VRZ的治疗效果与血药浓度显著相关,药品的来源,年龄、肝功能、超敏C反应蛋白（high-sensitivity C-reactive protein,hs-CRP）、血脂指标、合用糖皮质激素（glucocorticoid,GC）、钙调磷酸酶抑制剂（calcineurin inhibitor,CNI）是血药浓度的影响因素。结论:1.VRZ临床不合理用药现象突出,应严格把握用药适应症、给药剂量规范化、联合用药的合理性来优化VRZ的临床应用。2.VRZ未给予标准负荷剂量会使疗效及血药浓度达标率降低,应重视给予标准负荷剂量,确保更多的Cmin落在目标范围内,从而改善VRZ的治疗效果。3.开展TDM能够提高临床获益,推荐使用VRZ的患者进行TDM。4.VRZ个体差异大,临床使用时需根据患者自身生理病理情况及联用药物等进行综合分析,并结合TDM结果设计个体化治疗方案,保障临床用药的疗效与安全性。
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