目的:研究接受含整合酶抑制剂（INSTIs）DTG和RAL方案治疗HIV/AIDS患者48周的安全性和有效性。方法:采用双向性队列研的方法,以云南省传染病医院从2008年1月至2019年1月收治的使用含INSTIs方案治疗的148名HIV/AIDS患者为研究对象。按照不同抗病毒治疗方案分为使用DTG方案组和RAL方案组,针对所有入组病例分析其在48周ART过程中治疗前基线和治疗后4周、8周、12周、24周和48周的血常规、血脂血糖和肝肾功指标变化的差异;病毒学指标的主要观察终点为48周HIV-1RNA<50拷贝/m L患者的比例,针对所有入组患者作为意向性分析（Intention-To-Treatment,ITT）,对符合试验方案完成随访的病例进行符合方案分析（Per-Protocol,PP）;免疫学指标的主要观察终点为48周CD₄⁺T/CD₈⁺T、CD₄⁺T淋巴细胞计数和CD₄⁺T%的变化趋势和达到CD₄⁺T/CD₈⁺T≥1、CD₄⁺T淋巴细胞计数>500个/u L以及CD₄⁺T%≥29%水平在两方案间所需时间的差异;分析所有入组患者在48周内有记录的不良反应以及与INSTIs相关的停药发生率及停药原因。最后,对ART过程中治疗失败发生非INSTIs相关耐药的人群进行耐药位点及药物敏感性分析。结果:根据纳入和排除标准,共有148例患者符合研究条件,其中基线使用RAL方案有91例,使用DTG方案有57例。1、48周ART过程中检测到在血脂、血常规和肝肾功能方面两种方案具有相似的疗效;2、48周HIV-1<50拷贝/m L的患者比例两种方案在PP组和ITT组中为（ITT:DTG方案组占82%,RAL方案组占71%;PP:DTG方案组占84%,RAL方案组占82%）,DTG组和RAL组在48周HIV-1<50拷贝/m L水平上差异无统计学意义（c²=3.406,P=0.065）;3、48周免疫学指标均达到CD₄⁺T细胞计数>500个/u L、CD₄⁺T%>29%、CD₄⁺T/CD₈⁺T>1的比例DTG组为20.12%,RAL组为18.25%,校正后差异为-0.021（95%CI:-0.564～0.502,P=0.824）,两组间差异无统计学意义;4、常见的不良反应是中枢神经系统症状,DTG组占14%,RAL组占13%;其次是胃肠道不良反应,DTG组占11%,RAL组占12%。由中枢神经毒性导致更换方案的危险因素分析中与DTG组相比,RAL组导致的停药风险更低（HR:0.44,95%CI:0.21-0.95,P=0.036）;5、在ART经治患者中16例发生非INSTIs耐药,其中6例为C亚型,5例为CRF01＿AE,3例为CRF07＿BC,1例CRF08＿BC,1例为B亚型。在任意NRTIs突变中,以K70R占70.6%和M184V占62.5%最常见,在任意NNRTIs突变中,最常见的是179D占35.3%和227L占35.3%,其次是K103N占29.4%。结论:1、DTG方案与RAL方案治疗的患者在48周表现出较为相似的病毒抑制率,同时尽早得开始ART更有利于抑制HIV-1的复制。2、DTG和RAL方案对HIV患者抗病毒治疗48周内各系统的变化相似,DTG对血脂和肾功能的影响较明显,而RAL对肝功能的影响较明显。在选择任意含DTG或RAL方案治疗时应定期检测血脂及肝肾功能。3、虽然与RAL相比,DTG组患者的神经精神症状确实更为常见。但总的来说,这些不良反应仍然相对少见。患者在接受ART的过程中规律地监测对于早期发现神经毒性很重要。如果DTG出现神经精神副作用,转换方案为另一种INSTIs或PIs仍然可以有效抑制病毒的复制。