目的:通过复方三七注射液治疗急性脑出血,中医辨证属肝火上扰证的临床疗效和安全性的观察,与醒脑静注射液做对照,并探讨其疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法:1临床资料全部病例系2006年10月～2008年2月湖北省中医院神经内科住院的32例急性脑出血中医辨证属肝火上扰证的患者,采用随机的方法,按1:1的比例,分为治疗组(复方三七注射液组)16例和对照组(醒脑静注射液组)16例。全部病例符合西医脑出血诊断标准(参照1995年中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》)中关于“出血性中风”诊断标准;同时符合《中药新药临床研究指导原则》(中华人民共和国卫生部制定发布)中风病相关标准。治疗组和对照组患者的性别、年龄、病程、临床表现、合并症及出血部位、出血量大小等基本均衡,经统计学检验,无显著差异(P＞0.05),具有可比性。2药物用法治疗组静脉滴注复方三七注射液(由江苏康缘药业股份有限公司生产)100ml/次,1次/日,用药14天;对照组静脉滴注醒脑静注射液(由河南天地药业有限公司生产)20ml/次,加入5%GS或0.9%NaCl液250ml中,1次/日,用药14天。治疗过程中两组病例均采用基础治疗及相关对症治疗。但不能使用类似试验药物作用的中药;不能使用脑营养代谢药物或脑保护剂、脑代谢活化剂。3疗效及安全性观测两组患者治疗前后即初诊首日和用药后第14天各作一次观察记录,进行神经功能评分,中医症候、体征评分,及患者总的生活能力状态。治疗前后即初诊首日和用药后第14天各作一次实验室检查,包括血、尿、粪常规、肝肾功能(ALT、BUN、Cr)、心电图、凝血功能(凝血酶时间、凝血酶原时间、凝血酶原时间标准化比率、部分活化凝血活酶时间)、粪潜血检查。4统计方法计数资料用(X~2)检验,计量资料用t检验,等级资料用Ridit检验。结果:1中风病疗效判定分析治疗后治疗组基本痊愈人数1例,显效人数1例,有效人数9例,总有效率为68.8%;对照组显效人数1例,有效人数9例,总有效率62.5%。经统计学分析,两组总有效率比较无显著性差异(P＞0.05)。说明复方三七注射液和醒脑静注射液两药对急性脑出血症状的改善有明显促进作用。2中医证候疗效比较治疗后治疗组显效人数2例,有效人数9例,总有效率68.8%;对照组显效人数3例,有效人数9例,总有效率75%,经统计学分析,两组无显著性差异(P＞0.05)。说明复方三七注射液和醒脑静注射液两药对中医症状改善有明显疗效。3临床神经功能缺损程度疗效判定治疗后治疗组显著进步人数3例,进步人数11例,总有效率87.5%;治疗后对照组显著进步人数4例,进步人数9例,总有效率81.3%。经统计学分析,两组疗效比较无显著性差异(P＞0.05)。说明复方三七注射液和醒脑静注射液两药对临床神经功能缺损程度改善有明显疗效。4不良反应及毒副作用治疗组和对照组在临床试验期间,均未出现明显不良反应及毒、副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、凝血功能、粪潜血检查、心电图)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。说明该药物无毒、副作用,使用安全,其疗效可靠。结论:研究结果表明治疗组复方三七注射液和对照组醒脑静注射液的急性脑出血疗效判定积分、中医证候疗效积分、临床神经功能缺损程度疗效积分,经统计学分析比较,无显著性差异(P＞0.05)。说明复方三七注射液对中医辨证属肝火上扰证的急性脑出血症状,中医证候症状有明显疗效,对临床神经功能缺损程度有明显的改善作用。同时经安全性检测,显示该药物无毒、副作用,安全可靠,有较好的临床应用前景。