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目的:1.分析某省EV71疫苗上市2年内EV71疫苗接种情况及EV71疫苗相关疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)发生情况,了解EV71疫苗相关AEFI的主要类型及其分布。2.分析某省6-12月龄儿童EV71疫苗与国家免疫规划(National Immunization Program,NIP)疫苗进行联合接种后AEFI发生情况,比较EV71疫苗单独接种、与国家免疫规划疫苗联合接种后AEFI发生率的差异,为EV71疫苗今后进一步推广使用提供科学证据。方法:1.EV71疫苗接种数据源自某省《免疫规划信息管理系统》,从该系统中收集该省2016年8月1日至2018年7月31日的EV71疫苗接种资料。EV71疫苗相关AEFI数据源自该省《中国免疫规划信息管理系统AEFI信息管理系统》,从该系统中收集该省2016年8月1日至2018年7月31日的EV71疫苗相关AEFI资料。运用描述性流行病学方法分析该省EV71疫苗接种的季度、地区、人群、疫苗类型分布情况,EV71疫苗相关AEFI的季度、地区、人群分布特征,以及AEFI类型和疫苗接种后发生AEFI时间间隔。2.从某省《免疫规划信息管理系统》中收集2015年8月1日至2018年1月31日该省6-12月龄儿童的疫苗接种数据,根据系统登记的疫苗接种日期,将目标人群分为3组,分别为6-12月龄儿童EV71疫苗与国家免疫规划疫苗联合接种组、EV71疫苗单独接种组、国家免疫规划疫苗单独接种组。根据3组中疫苗接种信息和对应的疫苗相关AEFI数据,采用Poisson回归分析调整疫苗接种者的性别、年龄、EV71疫苗上市间隔、接种季度等因素,分析疫苗单独接种和联合接种后发生AEFI的差异情况。结果:1.该省EV71疫苗接种人群情况:该省EV71疫苗上市2年内,共有836,934人接种该疫苗,接种人群中男女比例为1.14:1.00。接种人群集中在6-36月龄组。该省14个地市EV71疫苗累计接种率最高为22.43%,最低为9.81%,不同地市间EV71疫苗接种率存在统计学差异(P<0.001)。EV71疫苗接种高峰主要集中在3-8月,10月至次年2月为接种低谷。2.该省EV71疫苗接种相关AEFI的发生情况:接种人群中男性AEFI发生率高于女性(57.60/10万vs 51.77/10万),男女AEFI性别比为1.11:1.00。不同年龄接种人群中,以6-24月龄组AEFI发生率最高,AEFI发生率为56.07/10万-59.45/10万。不同性别、不同年龄组间AEFI发生率无统计学差异。各地区中AEFI发生率最高为134.28/10万,最低为13.88/10万。不同地区间AEFI发生率有显著性差异(P<0.001)。AEFI发生存在两个明显的季节高峰,主要为第2、3季度。EV71疫苗相关AEFI以一般反应较为常见,其次为异常反应,AEFI发生率分别为84.24/10万和9.92/10万,偶合症和待定较少。一般反应主要表现为发热、哭闹和食欲不振,其发生率为16.73/10万-84.24/10万;异常反应主要表现为过敏反应,其发生率为9.20/10万。EV71疫苗相关AEFI主要发生在接种后1天内。3.6-12月龄儿童EV71疫苗与NIP疫苗联合接种情况:6-12月龄儿童EV71疫苗NIP疫苗联合接种31,410人次。EV71疫苗与NIP疫苗联合接种中,以EV71疫苗与MPV-A联合接种为主,二者联合接种13,723人次,占全部联合接种人次的43.69%。4.6-12月龄儿童EV71疫苗与NIP疫苗联合接种AEFI发生情况:在调整接种人群性别、月龄、EV71疫苗上市间隔、疫苗接种季度等因素后,与EV71疫苗单独接种相比,当EV71+麻疹-风疹联合减毒活疫苗(Measles and rubella combined attenuated live vaccine,MR)联合接种时AEFI发生风险增加3.29倍(RR=4.29,95%CI:2.21-7.86);与EV71疫苗单独接种相比,EV71+流行性乙型脑炎减毒活疫苗(Japanese encephalitis attenuated live vaccine,JEV-L)联合接种时AEFI的发生风险增加1.96倍(RR=2.96,95%CI:1.48-5.33);与JEV-L单独接种相比,EV71+JEV-L联合接种AEFI发生风险降低44.00%(RR=0.44,95%CI:0.24-0.73)。同EV71疫苗与乙型肝炎疫苗(Hepatitis b vaccine,Hep B)、EV71疫苗与流行性乙型脑炎灭活疫苗(Japanese encephalitis inactivated vaccine,JEV-I)、EV71疫苗与A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Group A meningococcal polysaccharide vaccine,MPV-A)联合接种相比,尚未发现AEFI发生风险与EV71或相应的国家免疫规划疫苗单独接种AEFI发生率存在统计学差异(所有P>0.05)。结论:通过对某省EV71疫苗上市2年内AEFI发生情况的分析发现,该疫苗相关AEFI高发季节为2、3季度;男性比女性高发,AEFI发生年龄集中于6-24月龄。EV71疫苗相关AEFI以一般反应为主。6-12月龄儿童中,与EV71疫苗单独接种相比,EV71疫苗与MR、JEV-L联合接种后,会增加AEFI发生风险。未发现EV71与JEV-I、Hep B、MPV-A联合接种后增加AEFI风险的证据。