自2009年国务院颁布《关于深化医药卫生体制改革的意见》以来,我国政府加大了对医疗事业的财政投入力度,逐步推进公立医院的改革试点,在解决“看病难、看病贵”问题上取得了很大的进步。但是我国在基本药物制度建设方面并未取得积极进展,国家发改委多次降低药品价格并未取得明显成效,普通民众仍未享受到药品价格下降所带来的实惠,药品支出依然占医疗支出相当大的比例。要建立真正的基本药物制度,必须发挥仿制药的积极作用,实现仿制药政府规制的突破,如何开展对仿制药的政府规制,推进、规范仿制药的使用,彻底降低药品价格,真正减轻国家和个人医疗费用负担,实现“病有所医”的医改目标,并促进仿制药行业的长远发展,是笔者进行此项研究的出发点。仿制药具有与品牌药同样的疗效,价格低廉,在国民用药体系中具有非常重要的作用。不仅能够保障公众身体健康,减轻国家和民众医疗负担,并且仿制药行业的健康发展也是国家经济战略的重要组成部分。很遗憾的是,我国中药发展历史悠久,但还没有形成完整成熟的仿制药政府规制制度。法律规制制度的缺失、职能部门监管的缺位以及来自相关利益方的阻力,使得我国仿制药市场混乱。至今,人们对于仿制药的质量还存在偏见,在医生那里更是不能实现普及。而就仿制药政府规制而言,存在着仿制药与品牌药界定的模糊、市场准入的混乱、信息披露的不对称以及仿制药使用的边缘化等问题。为仿制药正名,扩大仿制药的使用范围就成为仿制药政府规制的首要目的。放眼全球,先进国家的成熟做法和制度为我们提供了很好的经验借鉴,独立的法律地位、简明的审批程序、对品牌药规范的调整程序和严格的价格管理才能提高仿制药在整个国民用药体系中的地位,仿制药行业才能健康发展。我国应加快仿制药政府规制制度体系的建设步伐,赋予仿制药独立的法律地位,与品牌药作出区分、明确药品批准文号、简化仿制药审批程序；整合相关部门和社会组织的力量,实现仿制药的无缝化审批,设立专门的药品广告监管部门,由专业组织核定仿制药价格；加强仿制药的信息披露,定期发布仿制药信息；规范仿制药的使用,实现仿制腰的批量集中采购,要求处方优先使用仿制药,实现药品的差别报销,建立医疗机构药品使用信用评价体系。