2017年,我国从“提高药品可及性”、“保护药品创新”和“加快仿制药上市”角度,明确了完善我国专利链接制度的需求。专利链接制度的核心问题是如何“链接”专利审查程序和药品行政审批程序。仿制药上市申请中专利挑战行为的定性研究,即药品上市申请中,仿制方对原研方专利提出的“不侵权”或者“专利无效”行为定性,是回答前述“核心问题”的关键内容。对于该问题,我国目前尚无规定。比较法理论和实践中仿制药专利挑战行为的法律属性,主要有两种模式。第一种即“侵权模式”,以美国、韩国、加拿大为典型;第二种即“不侵权模式”,以欧盟、印度为典型。本文认为“侵权模式”更符合我国现阶段国情和未来的发展需求。在“侵权模式”下,具体有“法律解释”或“法律拟制”两种进路可供选择。从法律的安定性和经济理性角度分析,“法律拟制”进路是较好的选择。除去引言和结语,本文由四部分构成。第一部分对药品与仿制药、仿制药上市申请行为中的专利挑战行为、属性问题进行了界定。随后介绍了国内外理论和实践中,仿制药专利挑战行为定性的立法现状。第二部分结合我国具体国情,从反对意见切入,对仿制药专利挑战行为侵权定性的必要性和可行性进行分析。仿制药专利挑战行为侵权定性的意义,体现在以下方面:为原仿双方专利纠纷提前解决提供诉讼管辖基础;减少药品专利寻租竞争“沉没成本”过大引发的资源浪费问题;促进药品专利转化和实施,提升制药企业专利意识和创新能力;助力药品行业持续创新和高质量药品的持续供给,提升药品可及性。第三部分阐述了仿制药专利挑战行为侵权定性的法律进路。该部分从“法律的安定性是法治的核心意涵”出发,以“专利权利法定原则是平衡专利权人和社会公众利益、保证专利法律体系安定性的重要机制”为前提,总结出赋予仿制药上市申请行为以侵权属性,存在同现行《专利法》相抵触的问题。本部分还证成了通过立法或释法活动化解这种冲突的必要性,发现了法律拟制和法律解释是规避前述冲突的两种进路,进而对两种进路进行了较为深入的分析和反思。第四部分从法律体系、国际法、法律政策、制度经济学等角度切入,对两种进路的优劣进行分析,得出了法律拟制进路更为可行的结论,并综合我国国情需求和专利制度现状,给出法律建议和配套机制完善建议。