目的：研究芪明颗粒在单病例随机对照试验中对糖尿病视网膜病变的疗效,探讨单病例随机对照试验在糖尿病视网膜病变中的应用。方法：按照单病例随机对照试验的方法,纳入符合入选标准的糖尿病视网膜病变患者,对受试者作一般情况、视力、眼底检查及中医证候积分调查,填写病例报告表,包括受试者全身及自觉症状、舌脉、糖尿病视网膜病变分期及相关实验室生化指标等。视力检查采用ETDRS视力表,眼底检查通过眼底照相或检眼镜、中医证候积分通过的中医证候要素量表。每次用药期后进行视力、眼底、中医证候疗效与总疗效评价,洗脱期1周,进行2次自身交替用药,最后将病例报告表的资料录入数据库,进行统计学分析。结果：①单病例随机对照试验中,综合疗效评价芪明颗粒疗效优于模拟中药(P<0.05)：②单病例随机对照试验中,眼底疗效评价芪明颗粒与模拟中药比较无统计学意义P>0.05),但选择芪明颗粒有一定趋势；③单病例随机对照试验中,视力疗效评价芪明颗粒与模拟中药比较无统计学意义(P>0.05);④终末复方中药比例选用芪明颗粒药物占57.6%,说明芪明颗粒有一定疗效;⑤芪明颗粒在本次研究中无不良事件发生。结论：①单样本随机对照试验短期疗效评价中,芪明颗粒对非增殖期糖尿病视网膜病变患者视力、眼底改变及中医证候整体方面有一定疗效；②单样本随机对照试验适用于糖尿病视网膜病变的研究,有益于患者选择适合自身的治疗方案；③芪明颗粒临床使用安全,无明显不良反应。