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本论文在文献研究的基础上,从质量控制、提取工艺、剂型改进三方面对益母草及其制剂进行研究。目的在于提高益母草质量控制水平,确保产品质量稳定;提高益母草有效成分的提取率,为新型益母草制剂研究提供依据;尝试益母草新剂型的研究。 质量控制方面,对2000年版药典中盐酸水苏碱的薄层鉴别条件进行改进,同时采用HPLC法测定益母草中盐酸水苏碱的含量。以不同的展开系统、不同的显色剂对益母草中水苏碱进行分离和显色,考察其分离度和显色的稳定性。结果以乙酸乙酯—正丁醇—浓盐酸（3:2:1）为展开剂分离效果较佳,以碘化铋钾-碘化钾碘（1:1）的混合试液显色灵敏度最高。与原有方法比较,该方法展开仅需30min,且水苏碱显色后斑点稳定。在色谱柱:Waters—NH2色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈—水（80:20）,检测波长202nm,流速1.0mL/min,柱温25℃的色谱条什下,水苏碱含量在0.5～10μg范围内与其峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999,方法的平均回收率为98.5%,RSD=1.95%。通过与药典中含量测定方法比较,本方法能更精确地对水苏碱含量进行测定,从而更好地对益母草进行质量控制。利用上述含量测定方法对市场上常见的益母草制剂进行测定,对其质量进行研究。结果显示多数产品的益母草药材含量普遍偏低,达不到药典的要求。同时益母草不同制剂盐酸水苏碱含量差异显著,同一制剂不同厂家、同一厂家不同批号的产品也存在较大波动。为稳定产品质量,保证临床疗效,对其增加盐酸水苏碱含量控制项目很有必要。 提取工艺部分,对药典收载的益母草常用提取工艺进行部分工艺参数考察,同时根据文献和益母草类生物碱的性质,进行益母草新提取工艺的探索研究。以总生物碱转移率和干膏得率为考察指标,采用平行实验对益母草水提醇沉工艺中溶媒用量、醇沉温度等进行考察,确定其最佳工艺条件。通过对几种提取方法的比较,选择酸醇提取法为益母草新的提取方法。在此基础上,采用单因素考察法对乙醇浓度进行筛选,运用正交试验对乙醇pH值、乙醇用量、提取时间、提取次数等因素进行优化。结果根据方差分析,结合生产实际综合考虑,确定了益母草酸醇提取最佳工艺条件。纯化工艺方面,分别采用水沉、大孔树脂吸附和离子交换树脂3种方法对益母草酸醇提取液进行精制。以所得物中总生物碱含量为指标,对3种方法进行比较,结果离子交换树脂法精制后总生物碱含量最高,与其它各法均有显著差异。结合直观分析可知,离子交换树脂法总生物碱转移率偏低,因此对树脂用量、样品pH值和洗脱溶剂种类分别进行考察;并从洗脱顺序、样品预处理等方面对工艺进行改进。在优化的工艺条件下,总生物碱转移率达75%,最后纯化物中总生物碱的含量在50%以上。 剂型改进方面,在采用常规提取工艺的基础上,引入新辅料、新技术进行益母草