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目的:本次研究中,通过前瞻性对照临床实验的方法,观察试验组(通元针法组)和对照组(药物组)治疗肿瘤相关性失眠的疗效,对比两组的疗效差异及肿瘤坏死因子(TNF)的变化情况,了解肿瘤相关性失眠的特点,寻求一种安全、高效的临床治疗手段,丰富本病的治疗方法,给患者更多更好的选择空间,从而扩大通元针法的应用范围。方法:严格按照纳入标准,将自愿参加本课题研究70例病例随机分为通元针法组(35例)、药物组(35例)。两组均给予基本睡眠卫生指导,并进行相应的治疗,一周为一个疗程,共治疗4个疗程。疗程结束后通过评定匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)及肿瘤坏死因子的变化情况,最后经相关统计学处理并得出结论。结果:1.治疗前,两组的性别、年龄、病种、分期和匹兹堡睡眠质量指数,均无显著统计学差异(P＞0.05),组间比较具有可比性。2.疗效比较:总有效率方面:通元针法组总有效率为85.29%,药物组为77.14%。通元针法组总有效率高于药物组,但两组总有效率经Fisher检验,无显著差异(P＞0.05)。临床疗效方面:通元针法组显效4例(11.76%),有效25例(73.53%),无效5例(14.71%);药物组显效2例(5.71%),有效25例(71.43%),无效8例(22.86%)。两组均无痊愈病例。经Mann-Whitney U检验,两组临床疗效无统计学差异(P＞0.05),但试验组总有效率、显效率、有效率均高于对照组,说明通元针法组不劣于药物组。3.PSQI评分组内比较:通元针法组在治疗前后PSQI量表睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍评分均明显改善,经统计学分析,均有显著性差异(P＜0.05)。药物组在治疗前后PSQI量表睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍评分均明显改善,经统计学分析,均有显著性差异(P＜0.05),睡眠效率评分,经统计学分析,则无明显差异(P＞0.05),说明通元针法组和药物组均能有效改善肿瘤相关性失眠,且通元针法组不劣于药物组。4.PSQI评分组间比较:在两组PSQI量表中,通元针法组经治疗后,在睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率方面有明显差异(P＜0.05);入睡时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍方面则无明显差异(P＞0.05)。说明两组均能改善患者的入睡时间、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍,但是通元针法组在睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率方面的改善作用优于药物组。5.TNF 比较:与药物组相比,通元针法组治疗前后TNF水平均无统计学意义(P＞0.05);与治疗前相比,两组治疗后TNF水平均无统计学意义(P＞0.05)。结论:1.从总体疗效统计分析,通元针法组与药物组治疗肿瘤相关性失眠均可改善其评分,总体疗效无显著差异性,但通元针法组总有效率、显效率、有效率均大于药物组,故认为通元针法组不劣于药物组。2.从个别指标的分析,特别是睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率方面的分析,通元针法组疗效优于药物组,这可能和通元针法在中医学整体观念和辩证论治两大原则的指导下,正切合失眠阴阳失调的总病机,发挥对人体调和阴阳、调补脏腑、调畅气血、通督调神、引气归元的整体调整作用有关。总之,两者均是有效的,但通元针法组睡眠质量、睡眠时间、睡眠效率方面优于药物组,值得进一步推广研究。3.两组均未能明显改善肿瘤相关性失眠患者的TNF水平。