目的：尼索地平缓释片的研制,从处方筛选到生产工艺、产品质量标准、稳定性及人体生物等效性研究。方法：以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,用尤特奇(Eudragit(?))调节不同pH介质条件下的药物释放速率；考察了粉末直接压片及湿法制粒两种工艺对药物溶出的影响；并比较了该制剂与原研药物的释放度差异；通过放大生产实验考察了该药物的生产工艺参数；对含量检测的方法进行了验证；考察了临床人体生物学等效实验；进行了药品的加速稳定性实验研究。结果：自制尼索地平缓释片在pH1.2、和pH6.8的溶出介质中释放度同原研药相比溶出曲线相似性(f2值)均大于50%。通过放大生产实验确定了该药物的关键生产工艺参数；对含量检测的方法完成了验证；通过临床人体生物学等效实验,证明自制药物和原研药物符合FDA生物等效性相关规定；通过加速稳定性实验研究,证明在加速条件下储存期内质量稳定。结论：自制尼索地平缓释片释放度符合要求,生产工艺简单可行。