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随着医疗技术的进步和科技水平的提升，医疗器械越来越多的参与诊断、治疗、护理等医疗过程。同时，科技的发展也促使医疗器械变得越来越复杂，越来越精密。在使用过程中，医疗器械或是直接接触人体，带来安全风险，或是间接接触人体，影响医疗效果。可以说在用医疗器械的任何一点安全问题都将对病人造成伤害甚至是死亡，因此在用医疗器械安全已成为影响人民生命健康的重要因素之一。一直以来，由于医疗器械及医疗技术的较高专业性和医疗过程较低的透明度，社会公众及媒体往往将医疗器械事故与医疗事故相混淆，使得社会对在用医疗器械的关注度一