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目的:本文通过分析《针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响:国际合作随机对照试验》(Effect of Acupuncture and Clomiphene Cirate on Live Birth Infertile Women with Polycystic Ovary Syndrome:Randomized control led Trial 简称 PCOSAct 项目)1000例受试者血样本的综合管理,探讨其21家分中心(25家医院)血样本管理的实际情况,试验中需要受试者采血20ml,其中10ml全血需分离血清后分装储存,另外1Oml全血用于DNA测定,血样(DNA)保存用于药物基因组学研究,综合评价各分中心管理质量,总结管理不足之处,以期为今后真实试验数据的检测和生物样本库的建立提供可靠依据。方法:1.通过对PCOSAct项目所有受试者采血前准备、血样本采集、离心、标记、保存、冷链运输、中心实验室接收、储存、样本登记及检测等各个环节的质量管理,形成专人专项管理制,将试验血样本的管理纳入临床试验质量控制体系同时建立临床电子生物样本库。2.从对血样本标准管理流程、研究助手的管理、受试者脱落情况、中心实验室的管理等方面分析PCOSAct项目血样本21家分中心(25家医院)管理质量。1)分析血样本采血流程标准化的制定,制定统一的培训标准。2)分析更换研究助手对血样本管理的影响。3)分析试验过程中受试者的原因血样本后期回收的影响。结果:1.PCOSAct项目从2012年7月6日第1例受试者开始治疗至2015年2月第1000例受试者治疗结束,试验中全部血样本已运回黑龙江中医药大学妇科中心实验室。符合试验标准,各阶段管理情况井然有序。2.本研究过程中有1000例受试者参与治疗,其中脱落受试者有76人,脱落受试者有67名受试者因不同原因脱落而在试验结束时未采集治疗后的血样本,占总未采血样本数量的71%,为本试验未采血样的主要原因。结论:1.中心实验室专人专项责任制有利于血样本管理团队的发展,有利于大型临床试验生物样本库的建立,从而为后期数据检测提供真实可靠的依据。2.血样本管理整体较好,样本采集、存储,标记,专业物流公司的冷链运输、运回样本的质量都在可控范围之内,溶血样本较少。3.血样本未采集的原因主要集中在受试者筛查或者治疗过程中的脱落。4.分中心研究助手的标准培训、分工细致、职责明确化,有利于血样本的综合管理。5.信息化管理有利于后期实验室对血样本的回收、核对和检测,对后期实验数据的处理起到了事半功倍的效果。