目的：观察补肾安胎饮治疗肾虚型早期先兆流产的临床疗效，分析其对患者血清生殖内分泌激素以及肿瘤坏死因子-ɑ（TNF-ɑ）水平的影响，初步探讨此方的作用机理。方法：将64例肾虚型早期先兆流产患者随机分为：治疗组（32例，口服补肾安胎饮）和对照组（32例，口服固肾安胎丸）。观察两组患者治疗前后临床症状、体征改善情况，盆腔B超监测子宫大小、胚胎发育情况，测定其用药前后血清中β型绒毛膜促性腺激素（β-HCG）、孕酮（P）、雌二醇（E2）、肿瘤坏死因子-ɑ（TNF-ɑ）水平的变化，比较治疗后治疗组与对照组组间的差异性。结果：治疗组与对照组临床疗效愈显率分别是75.00%和34.38%，总有效率分别是90.63%和75.00%，两组组间比较差异有显著性（P<0.05）；中医证候疗效愈显率分别是78.12%和37.50%，总有效率分别是93.75%和81.25%，两组组间比较差异有显著性（P<0.05）。治疗后，治疗组和对照组中医症状积分比治疗前降低，差异有显著性（P<0.01），组间比较差异有显著性（P<0.05）。治疗后治疗组血清β-HCG、孕酮、雌二醇水平升高（P<0.01），血清TNF-ɑ水平降低（P<0.01），组间比较差异有显著性（P<0.01）。结论：补肾安胎饮对肾虚型早期先兆流产患者临床症状及体征有较好的治疗效果，并且对患者血清生殖内分泌激素、TNF-ɑ水平有一定的调节作用。分析补肾安胎饮可能是通过促进母体分泌β-HCG、孕酮，抑制其免疫应答，保持母体子宫内分泌-免疫细胞-细胞因子体系功能的正常，维持胎盘血液供应，抑制子宫平滑肌兴奋性，保证胚胎营养供应，从而治疗肾虚型早期先兆流产。