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盐酸决奈达隆(即Sim86-5)是法国赛诺菲-安万特公司开发的Ⅲ类抗心律失常药物,能够显著降低房颤患者的发病率和死亡率。本文以溶出度、休止角、堆密度、最大硬度、脆碎度等为主要指标进行了处方筛选,确定了盐酸决奈达隆片的处方组成和制备工艺。影响因素试验中,高温(60℃)、高湿(RH90%±5%)、光照(45001x±5001x)条件下放置10天后,本品的性状、有关物质、水分、含量、吸湿增重等各项指标与0时相比均无明显差异。为了控制所制备的盐酸决奈达隆片的质量,本文对其进行了质量研究和稳定性研究,制定出了质量标准草案。质量研究中,①本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色,盐酸决奈达隆在含0.5wt%吐温80的pH1.0盐酸及含0.2wt%吐温80的pH6.8磷酸盐缓冲液中溶解度可超过426mg/1000mL。②分别采用3种不同的方法对本品进行鉴别,其中,显色反应和HPLC法鉴别中其他组分对鉴别没有干扰,可用于本品的鉴别。③采用HPLC法对本品进行有关物质检查和含量测定。有关物质检查方法学验证中,盐酸决奈达隆在0.122-6.097μg/mL浓度范围内线性关系良好,r=0.9998,该方法专属性强、结果准确可靠、简便易操作。3批自制品共检出10个杂质,均来自原料药中,单个杂质均低于0.05%,杂质纯度合格；含量测定方法学验证中,盐酸决奈达隆在100.2-501.0μg/mL浓度范围内线性关系良好,r=0.9999,该方法专属性强、结果准确可靠、简便易操作,3批自制品含量测定结果分别为100.9%、98.50%、99.19%。④3批自制品水分含量分别为2.1%、2.1%、2.2%,重量差异、微生物限度和晶型检查结果也都符合规定。⑤采用紫外分光光度法测定本品溶出度,方法学验证中盐酸决奈达隆在2.13-25.52μg/mL浓度范围内线性相关性良好,r=0.9998,3批自制品溶出度均符合规定。稳定性研究中,加速试验、长期试验的结果显示本品的外观、溶出度、含量、有关物质等均无显著变化,结果均符合有关规定的要求,说明所制备的盐酸决奈达隆片质量稳定,应置于室温下密封保存。