精神分裂症是精神疾病中患病率最高的一种疾病，病程慢性进行性且具有复发倾向。寻找安全、有效的抗精神病药物是一项巨大的挑战，目前，抗精神病药物的研发焦点集中在非典型抗精神病药物上。伊潘立酮是一种非典型抗精神病药物，是5-羟色胺-2（5-HT2）和多巴胺2（D2）受体阻滞药。伊潘立酮于2009年5月6日获得美国FDA批准上市，用于治疗精神分裂症。目前，国内尚未批准上市。本课题的难点在于伊潘立酮为难溶性药物（BCS Ⅱ类），能否制备与原研产品具有相似的溶出行为、可工业化生产的伊潘立酮片剂是本课题的关键。本课题对伊潘立酮片的制备及其质量控制进行了研究，为伊潘立酮片进行工业化生产提供实验依据。首先对伊潘立酮片的处方和工艺进行了筛选。根据上市品在4种溶出介质中的溶出曲线，本课题中选用0.1mol·L-1盐酸、15min时的溶出度为指标对处方及工艺进行了筛选。结果显示：最终确立的处方及球磨机粉碎工艺制备的伊潘立酮片与上市品相比，溶出曲线相似。为控制伊潘立酮片的质量，建立了紫外分光光度含量测定法和溶出度检查方法。根据小试生产中的处方和工艺参数制备了3批产品，用于稳定性研究。影响因素试验、加速试验和长期试验的结果显示：该制剂含量、含量均匀度、溶出度和有关物质等指标在试验过程无明显变化，说明该制剂稳定性良好。本课题确定了伊潘立酮片的处方及其中试生产工艺参数，为进一步实现工业化生产提供了依据。