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目的:初步评价舒肝颗粒治疗郁病肝郁气滞证(轻中度抑郁发作)的临床有效性及安全性。方法:采用前瞻性、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验。将108名患者按随机对照表进行病例分配。治疗组:每日口服舒肝颗粒(低糖型),一次1袋(3克),一日2次;模拟盐酸帕罗西汀片,20mg/d,每早顿服。对照组:每日口服盐酸帕罗西汀片,20mg/d,每早顿服;模拟舒肝颗粒一次1袋(3克),一日2次。两组患者治疗用药时间为6周±7天。疗程结束后,分别对两组患者治疗前后的HAMA量表、HAMD量表、中医证候分级量化评分表量表评分的数值进行一次开盲统计,对两组患者治疗前后血清五羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)的含量进行统计,对血常规、心电图、血生化、肝肾功能等情况进行统计、二次开盲进行对比,结果如下。结果: 1、中医症候分级量表分析:两组患者治疗后量表积分同治疗前相比均有显著统计学意义(P<0.01),提示舒肝颗粒和盐酸帕罗西汀片都能够改善患者的肝郁气滞症状;而临床总有效率方面,舒肝颗粒优于盐酸帕罗西汀片(P<0.01)。2、HAMD量表分析:两组患者治疗后量表积分同治疗前相比均有显著统计学意义(P<0.01),提示舒肝颗粒和盐酸帕罗西汀片都能够改善患者的抑郁症状;而临床总有效率方面,舒肝颗粒优于盐酸帕罗西汀片(P<0.05)。3、HAMA量表分析:两组患者治疗后量表积分同治疗前相比均有显著统计学意义(P<0.01),提示舒肝颗粒和盐酸帕罗西汀片都能够改善患者的焦虑症状;而临床总有效率方面,两种药物疗效相当(P>0.05)。4、实验室指标分析:5-HT、NE含量测定,两组患者治疗前后比较,无统计学意义(P>0.05)。提示两组药物对外周血中5-HT、NE含量均无影响。DA含量,两组患者治疗前后比较,有显著统计学意义(P<0.01),提示舒肝颗粒和盐酸帕罗西汀片都能够提高患者DA含量。治疗组与对照组治疗后比较,无统计学意义(P>0.05),提示两种药物在提高DA含量方面,效果相当。5、安全性分析:在治疗过程中发现4例轻度不良反应事件,其中盐酸帕罗西汀组3例,不良反应分别为胃不舒服、口苦、月经增多;舒肝颗粒组1例,不良反应为月经增多,均缓解,可能与药物无关,舒肝颗粒在实验中相对安全性比较高。两组的血常规和肝肾功能、心电图等相关检查指标无异常,提示两药使用6周时是安全性是相当的。结论:舒肝颗粒治疗郁病肝郁气滞证(轻中度抑郁发作),与阳性药盐酸帕罗西汀相比,在改善肝郁气滞症状和抑郁症状的总有效率方面,优于盐酸帕罗西汀片;在升高各组内患者外周血中DA水平方面,两者疗效相当。经临床观察疗效确切,并且是安全的,值得进一步研究。