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目的：观察针刺申脉、照海配合松郁安神方治疗单纯性失眠的临床疗效；测定失眠患者治疗前后血清中的五-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的变化,探讨针刺申脉、照海配合松郁安神方治疗失眠的可能机理,为中医药防治失眠提供依据。方法：依据《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局发布,1995年1月1日)及1994年7月制定的《中国精神疾病分类方案与诊断标准》失眠的诊断纳入符合标准选取90例单纯性失眠患者,根据就诊顺序分单纯针刺申脉、照海组,口服松郁安神方组及针刺申脉、照海配合松郁安神方组三个观察组,三组患者采用自身对照方法,记录治疗前后主观阿森斯睡眠量表(Athens)评定、客观多导睡眠仪(PSG)检测的各项数据及血清中5-HT和NE水平变化,对比观察三个治疗组组内各项指标的变化情况,分别治疗4周。另外选取30名健康志愿者作为对照组。纳入观察组及对照组者,均于开始观察时上午8：00-9：00空腹抽取静脉血5ml,离心后取上清液置于-80℃冰箱保存待测。采用高效液相色谱法测定5-HT及NE含量。对比三种治疗措施的临床疗效、检测基线、4周后血清5-HT及NE水平,分析两种神经递质变化与临床疗效的关系,并探讨其机理。结果：1、各观察组治疗4周后,阿森斯睡眠量表得分、入睡时间、早醒、总睡眠时间、总睡眠质量、白天情绪及身体功能等均提示针刺申脉、照海配合松郁安神方治疗组优于口服松郁安神方治疗组和单纯针刺申脉、照海p=0.001<0.05)。2、三组治疗组均能够在睡眠过程中缩短入睡时间,减少觉醒次数及觉醒时间；在睡眠结构中增加REM及NREM睡眠中S3+S4期在睡眠中所占的比例,缩短了NREM睡眠期中S1、S2期所占份额；针药结合组在改善入睡时间,减少觉醒次数及觉醒时间方面优于针刺组和中药组；而针药组在改善睡眠结构方面,也优于针刺组和中药组。3、实验前观察组与健康组相比,观察组5-HT水平明显降低及NE水平明显升高。4、松郁安神方、针刺申脉、照海及针刺申脉、照海配合松郁安神方均能使失眠患者血清中的5-HT水平上调,NE水平下调；针刺申脉、照海配合松郁安神方上调5-HT及下调NE水平优于针刺申脉、照海及松郁安神方组(p=0.014<0.05)。5、总体疗效方面,针药结合组疗效优于单纯针刺及中药治疗失眠疗效(p=0.032<0.05)。6、针刺配合中药治疗肝郁化火型和阴虚火旺型失眠患者疗效明显,中药治疗肝郁化火型失眠患者疗效明显,单纯针刺治疗阴虚火旺型失眠患者效果明显。结论：1、针刺申脉、照海配合松郁安神方治疗肝郁化火型和阴虚火旺型失眠患者疗效明显,中药治疗肝郁化火型失眠患者疗效明显,单纯针刺治疗阴虚火旺型失眠患者效果明显,总体临床疗效方面针刺申脉、照海配合松郁安神方组优于单纯针刺申脉、照海治疗及单纯松郁安神方治疗。2、在改善症状方面针刺申脉、照海配合松郁安神方优于单纯松郁安神方和单纯针刺申脉、照海治疗失眠组；而在改善客观指标(5-HT、NE及PSG)方面,针刺申脉、照海配合松郁安神方优于单纯针刺申脉、照海组及松郁安神方。3、针刺申脉、照海配合松郁安神方治疗失眠的临床机理可能是通过改变5-HT及NE水平而获得；4、血清中5-HT、NE含量变化可作为失眠疗效判定客观指标之一,为中医药治疗失眠临床疗效的评价提供客观依据。