酮康唑是一种重要的广谱抗真菌类药物，临床上主要用于治疗系统性芽生菌病、念珠菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、副球孢子菌病和皮癣、指甲癣等各种真菌所引起的疾病。目前其制剂主要有普通片剂、洗剂、乳剂与霜剂等内服与外用制剂。　　口腔速崩片是一种新型的速释给药系统固体制剂，其可以在口腔中遇到唾液后能迅速崩解、溶解、分散，释放药物，患者无须水，仅需要几个吞咽动作便可将药物服下。与其他口服固体制剂相比较，其具有服用方便、吸收快；由于部分药物可以通过胃前口腔黏膜等吸收，因而可以减少对胃肠道的刺激性和肝脏首过效应，提高生物利用度等优点。故而，口腔速崩片自开发以来，便受到制剂研究人员的广泛关注。国外对口腔速崩片研究极为迅速，并已经有大量产品上市，为其研发生产企业创造了巨大的经济利益。虽然国内对其研究与开发较晚，但也已经着渐成为药剂研究的热点。　　由于酮康唑临床口服剂量大、溶解度低，影响药物的生物利用度及儿童、老年等吞咽困难的真菌感染患者顺应性。若制成口腔速崩片，方便患者服用，且可以提高生物利用度，因此具有较好的市场前景。但是目前国内外均没有酮康唑口腔速崩片成功上市的报道，且其处方工艺及质量标准也无相关报道。鉴于此，本研究对酮康唑口腔速崩片的处方工艺及质量标准进行全面研究。　　本课题，在前期预实验研究的基础上，实验通过以体外崩解时间、硬度、脆碎度、片剂重量等为评估指标，对酮康唑口腔速崩片的制备工艺、填充剂、崩解剂、润滑剂进行辅料与制备工艺筛选，并采用正交试验设计对处方进行优化，确定酮康唑口腔速崩片的最佳处方工艺为：酮康唑50mg，以微晶纤维素62mg和乳糖80mg为联合填充剂，交联聚维酮2mg为崩解剂，硬脂酸镁2mg和滑石粉4mg为联合润滑剂；以湿法制粒法制备口腔速崩片，采用5％聚维酮k30适量制软材，75℃烘干.结果稳定、重现性良好。　　参考《中国药典》2010年版，并结合国内外有关口腔速崩片剂型的特点，从片剂重量、硬度、脆碎度、崩解时间、溶出度、含量、有关物质测定等方面对酮康唑口腔速崩片进行质量标准的研究。结果表明，所制酮康唑口腔速崩片的片面光滑，成柱状，硬度适中，脆碎度小于1％，在体外1min之内完全崩解，溶出较快，主药含量在90％-110％，含量较为稳定，有关物质较低。　　在上述基础上，对酮康唑口腔速崩片进行60℃高温试验,75％、92.5％相对湿度试验和强光照射试验，以性状、硬度、崩解时限为指标，考察其基本稳定性因素。稳定性试验表明，高温、湿度及光照对酮康唑口腔速崩片特性均有不同程度影响，其有明显吸湿性，崩解时间相对较好，故应避光、防潮，低温下保存。