背景临床研究中,某些生存数据可能包含滞后效应,例如,癌症免疫疗法所产生的抗肿瘤应答是通过刺激患者的免疫系统之后出现的,由此导致观察到的处理效应出现滞后。针对存在滞后效应的生存数据,使用加权log-rank检验是目前的主流方法,但如何加权以及不同加权策略对统计性能有何影响,尚无统一认识。对于此类数据的期中分析,由于涉及到不同节点的加权和α函数损耗,更增加了策略选择的难度。目的本研究旨在探讨存在滞后效应的生存数据的期中分析策略,包括检验方法与期中分析策略的选择,以期为临床研究实践提供方法学依据。方法采用Monte Carlo技术模拟产生不同滞后情况的生存数据,在第一阶段比较现有滞后效应检验方法:Zmax、分段加权log-rank（PWLR）、广义分段加权log-rank（GPWLR）、Maximin Efficiency Robust Test（MERT）、V0 以及 log-rank（LR）的统计性能;第二阶段探讨各方法应用于O’Brien&Fleming（OBF）法进行一次因有效性提前终止的期中分析的统计性能;第三阶段比较V0以及LR在应用于OBF法或Korn&Freidlin（K&F）策略进行一次因无效性提前终止的期中分析的统计性能。统计性能评价采用Ⅰ类错误和检验效能。结果第一阶段研究发现,除MERT出现I类错误膨胀外其余检验方法均能将I类错误控制在合理范围内。随滞后时间点或时间段的增大,Zmax、PWLR、GPWLR、MERT以及V0较LR提升的检验效能呈增大趋势。滞后参数设置错误可导致PWLR、GPWLR、MERT以及V0的检验效能下降,低于Zmax甚至LR。第二阶段研究发现,对于因有效性提前终止的期中分析,MERT及PWLR、GPWLR均可出现I类错误膨胀,膨胀程度从高到低;V0、Zmax及LR则未出现I类错误膨胀。随滞后时间点或时间段的增大,Zmax及V0较LR提升的检验效能呈增大趋势。滞后时间参数设置错误可导致V0的检验效能下降,低于Zmax甚至LR。不同信息时间对Zmax检验效能影响不大。第三阶段研究发现,对于因无效性提前终止的期中分析,OBF法或K&F策略均能控制Ⅰ类错误,且使用Zmax的OBF法更保守。K&F法的检验效能最高,其次是使用Zmax的OBF法。K&F法的提前终止率明显低于OBF法。结论对于存在滞后效应的生存数据,推荐采用Zmax进行假设检验。在使用OBF法进行期中分析时,Zmax不会造成Ⅰ类错误膨胀,且相对于LR的检验效能更高。V0等检验方法由于在使用时需要设定额外的滞后时间参数,误设时可导致检验效能下降,故暂不推荐。