药品作为一种预防和治疗人类疾病的特殊商品，其质量优劣直接关系到人们的生命健康与安全。特别是随着经济的迅猛发展和社会的不断进步，人们对药品质量的要求越来越高，国家对药品的监管也越来越严。然而，进入21世纪以来，在我国发生的多起药害事件和不良反应事件，引起了社会的关注和制药企业的警觉。在药品制造过程中，GMP规范仅仅是保证产品质量的基础，如何在制造过程中有效的实现质量控制和风险防范，是制药企业期待寻求的对策。为此，如何有效保障药品质量是药品制造企业所必须解决的课题。本文首先介绍目前制药行业的现状，有关药品质量及质量管理理论，以及药品GMP的发展历程，进一步阐明加强药品质量管理的重要性。其次，结合公司现有产品的实际，选择有代表性的剂型——片剂作为切入点，对其代用质量特性指标进行全面的分析，找出在产品实现阶段影响其质量指标的关键因素。最后，依据公司生产实际，结合即将进行新版GMP认证的实际情况，总结药品生命周期中的主要质量影响因素，并进一步分析、制定出具体的改进措施。通过本文的研究论述，以期对本公司的质量管理和认证有所帮助，也希望对其它公司的质量管理有所启发。