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目的:该研究选择尿微量白蛋白排泄率(UAER)和vWF作为内皮功能紊乱的观察指标,CRP作为炎症反应的观察指标,采用随机单盲分组(协定方:安慰剂=1:1)、安慰剂平行对照进行为期24周的临床试验.旨在客观评价该协定方对2型糖尿病血管病变的干预作用及其临床应用的安全性,同时观察协定方对体脂参数、糖脂代谢等指标的影响.方法:收集2001年2月至2002年6月于中山医院内分泌科门诊及住院的符合入选标准的2型糖尿病患者共71例,其中男性35例(49.3％),女性36例(50.3％),年龄62(58-68)岁.随机单盲法分为实验组(37例)及对照组(34例).分别给予协定方和安慰剂10ml,每日3次口服.共进行24周.所有入选对象每4周随访测定空腹和餐后2小时指尖毛细血管全血血糖、血压、调整降糖降压药物应用;进行体脂参数测量(0,12,24周);测定血vWF、糖脂代谢指标(FBG,2hBG,HbAlc,血脂谱)、安全性指标(肝功能,肾功能,血常规)等(0,12,24周);测定UAER,血FFA,CRP(0,24周);记录不良事件和发放试验药品.结论:1.该研究完成中药协定方为期24周的随机、单盲、安慰剂平行对照临床试验;2.协定方具有降低2型糖尿病患者UAER的疗效,对于2型糖尿病血管病变起到干预作用;3.协定方的疗效与患者基础UAER、vWF、FBG、2hBG、HbAlc和LDL-C水平及治疗过程中FBG、TC下降的程度正相关,与基础UAER、ApoB水平、治疗中TC下降程度独立正相关;4.协定方在临床应用安全,无明显毒副作用,耐受性好.