药品专利链接制度在美国实施后,不仅新药研发能力赶超欧盟,跻身为世界制药强国,仿制药产业也迅猛发展,在全球仿制药市场份额中占有率高达90%。自2015年以来,我国相继发布了多部医药改革与加强知识产权保护的政策文件,均提出要探索建立药品专利链接制度。尤其是在与美国最新签署的第一阶段经贸协议中,强调实施专利纠纷早期解决的有效机制。因此,随着我国第一例仿制药在美国专利挑战成功以及医药行业快速发展,有必要探讨并建立一套符合中国国情的药品专利链接制度。本文将通过比较研究方法、实证研究方法和历史研究方法,首先全面介绍美国药品专利链接制度的具体内容,包括橘皮书、专利声明、批准等待期与市场独占期制度;再分析我国现阶段药品专利保护现状,由于各部门对《药品注册管理办法》相关条款的落实均有差异,导致实践中出现了仿制药审批标准不一的现象,阻碍仿制药进入市场;最后结合美国药品专利链接制度的实践情况对中国构建该制度提出建议,如新增拟制侵权制度以协调《专利法》与药品专利链接制度、完善《中国药品上市目录集》专利信息栏进而健全专利信息公示制度、为方便仿制药申请人进行专利声明而补充四种专利声明与专利挑战详细规则、优化专利侵权与行政确权审判模式以设置合理的批准等待期推进专利纠纷实质解决,以及为防止药企滥用市场独占期应严格限定仿制药企对市场独占期的取得、丧失与触发条件。另外,本文还讲述了化学药与生物药的区别,并认为目前我国药品专利链接制度的适用对象应仅为化学药,暂时排除生物药。建立适合我国医药产业发展的专利链接制度不仅是应对外部压力,更是中国发展的内在需求。药品专利链接制度加强原研药保护力度,有利于激励药品研发,也能消解专利集群现象,为联合仿制药企等相关利益主体制衡跨国药企编织的专利网络创造了时机。同时,通过有效规范仿制药的批准上市,降低虚高药价、维护正常的市场竞争秩序,使中国公民享有与世界其他各国人民同等的健康权。